Estudio de dosis única de PF-06946860 en participantes japoneses adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
• Los sujetos que se inscriban como japoneses deben tener cuatro abuelos biológicamente japoneses nacidos en Japón.

Criterios clave de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la proteína diagnóstica o terapéutica o a la albúmina humana.
• Antecedentes de infecciones recurrentes o infección activa dentro de los 28 días previos a la selección.
• Exposición a vacunas vivas dentro de los 28 días posteriores a la selección.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol o prueba de drogas positiva
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de IP (lo que sea más largo).
• Sujetos varones fértiles que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis.
• Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis