Onderzoek met enkelvoudige dosis van PF-06946860 bij gezonde volwassen Japanse deelnemers
28 januari 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN ENKELE DOSIS, SUBCUTANE TOEDIENING VAN PF-06946860 AAN GEZONDE VOLWASSEN JAPANSE DEELNEMERS TE EVALUEREN
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06946860 bij gezonde volwassen Japanse deelnemers na toediening van een enkele dosis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Body mass index (BMI) binnen 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Onderwerpen die zich als Japans inschrijven, moeten vier biologisch Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering.
- Geschiedenis van allergische reacties op diagnostisch of therapeutisch eiwit of humaan albumine.
- Geschiedenis van recidiverende infecties of actieve infectie binnen 28 dagen na screening.
- Blootstelling aan levende vaccins binnen 28 dagen na screening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik of positieve drugstest
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IP (afhankelijk van welke langer is).
- Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06946860
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860
|
PF-06946860 subcutaan toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige subcutane toediening van placebo
|
Placebo subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van deelnemers die AE ervaren
Tijdsspanne: Tot 20 weken na toediening
|
Tot 20 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen PF-06946860-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 20 weken na toediening
|
Tot 20 weken na toediening
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare PF-06946860-concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 20 weken na toediening
|
Tot 20 weken na toediening
|
|
|
Tijd om maximaal waargenomen PF-06946860-concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 20 weken na toediening
|
Tot 20 weken na toediening
|
|
|
PF-06946860 Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 20 weken na toediening, voor zover de gegevens dit toelaten
|
Tijd gemeten voor de PF-06946860-concentratie om met de helft af te nemen.
|
Tot 20 weken na toediening, voor zover de gegevens dit toelaten
|
|
Incidentie van ontwikkeling van ADA, en indien nodig NAb, tegen PF-06946860
Tijdsspanne: Tot 20 weken na toediening, voor zover de gegevens dit toelaten
|
Tot 20 weken na toediening, voor zover de gegevens dit toelaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C3651002
- FIP (Andere identificatie: Alias Study Number)
- Japanese Ph1 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .