Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou PF-06946860 u zdravých dospělých japonských účastníků

28. ledna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNODÁVKOVÉ SUBKUtánní subkutánní aplikace PF-069468860 JAPANEALTICIPANTESEDE

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-06946860 u zdravých dospělých japonských účastníků po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Subjekty zapsané jako Japonci musí mít čtyři biologicky japonské prarodiče narozené v Japonsku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování.
  • Anamnéza alergických reakcí na diagnostický nebo terapeutický protein nebo lidský albumin.
  • Anamnéza rekurentních infekcí nebo aktivní infekce do 28 dnů od screeningu.
  • Expozice živým vakcínám do 28 dnů od screeningu.
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze nebo pozitivní test na drogy
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou IP (podle toho, co je delší).
  • Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06946860
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové subkutánní podání placeba
Jiný: Placebo
Placebo podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt účastníků s AE
Časové okno: Až 20 týdnů po dávce
Až 20 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace PF-06946860 (Cmax)
Časové okno: Až 20 týdnů po dávce
Až 20 týdnů po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace PF-06946860 (AUClast)
Časové okno: Až 20 týdnů po dávce
Až 20 týdnů po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace PF-06946860 (Tmax)
Časové okno: Až 20 týdnů po dávce
Až 20 týdnů po dávce
PF-06946860 Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 20 týdnů po podání dávky, jak údaje dovolí
Čas měřený pro snížení koncentrace PF-06946860 o polovinu.
Až 20 týdnů po podání dávky, jak údaje dovolí
Výskyt rozvoje ADA a v případě potřeby NAb proti PF-06946860
Časové okno: Až 20 týdnů po podání dávky, jak údaje dovolí
Až 20 týdnů po podání dávky, jak údaje dovolí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C3651002
  • FIP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • Japanese Ph1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06946860

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit