Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06946860:n kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJELMATTU TUTKIMUS JA PF-6806ULTSE468 SIEDOT JA FARMAKOKINETIIKAN KERTA-ANNOSTEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06946860:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla kerta-annoksen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja/tai mieshenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  • Japanilaiseksi ilmoittautuneilla on oltava neljä biologisesti japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Aiempi allerginen reaktio diagnostiselle tai terapeuttiselle proteiinille tai ihmisen albumiinille.
  • Toistuvat infektiot tai aktiivinen infektio 28 päivän sisällä seulonnasta.
  • Altistuminen eläville rokotteille 28 päivän sisällä seulonnasta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö tai positiivinen huumetesti
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä IP-annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06946860
PF-06946860:n kerta-anto ihon alle
Biologinen: PF-06946860
PF-06946860 ihonalaisesti
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annoksena lumelääkettä ihon alle
Muut: Plasebo
Plaseboa ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n kokeneiden osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu PF-06946860 pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan PF-06946860-pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
Aika suurimman havaitun PF-06946860-pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
Jopa 20 viikkoa annoksen jälkeen
PF-06946860 Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa annoksen ottamisesta tietojen salliessa
PF-06946860:n pitoisuuden laskemiseen puolet mitattu aika.
Jopa 20 viikkoa annoksen ottamisesta tietojen salliessa
ADA:n ja tarvittaessa NAb:n kehittymisen ilmaantuvuus PF-06946860:aa vastaan
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa annoksen ottamisesta tietojen salliessa
Jopa 20 viikkoa annoksen ottamisesta tietojen salliessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3651002
  • FIP (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • Japanese Ph1 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-06946860

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa