Исследование однократной дозы PF-06946860 у здоровых взрослых участников из Японии
28 января 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРОМ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ОДНОЙ ДОЗЫ PF-06946860 ЗДОРОВЫМ ВЗРОСЛЫМ ЯПОНСКИМ УЧАСТНИКАМ
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06946860 у здоровых взрослых участников из Японии после однократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, зачисленные как японцы, должны иметь четырех биологически японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную сезонную аллергию на момент введения дозы).
- История аллергических реакций на диагностический или терапевтический белок или человеческий альбумин.
- Повторные инфекции или активная инфекция в анамнезе в течение 28 дней после скрининга.
- Воздействие живых вакцин в течение 28 дней после скрининга.
- История регулярного употребления алкоголя или положительный тест на наркотики
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе внутрибрюшинного введения (в зависимости от того, что дольше).
- Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-06946860
Однократное подкожное введение ПФ-06946860
|
ПФ-06946860 подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное подкожное введение плацебо
|
Плацебо вводят подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость участников, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До 20 недель после введения дозы
|
До 20 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация PF-06946860 (Cmax)
Временное ограничение: До 20 недель после введения дозы
|
До 20 недель после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации PF-06946860 (AUClast)
Временное ограничение: До 20 недель после введения дозы
|
До 20 недель после введения дозы
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации PF-06946860 (Tmax)
Временное ограничение: До 20 недель после введения дозы
|
До 20 недель после введения дозы
|
|
|
PF-06946860 Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 20 недель после введения дозы, если позволяют данные
|
Время, измеренное для уменьшения концентрации PF-06946860 наполовину.
|
До 20 недель после введения дозы, если позволяют данные
|
|
Частота развития АДА, а при необходимости и НАт против PF-06946860
Временное ограничение: До 20 недель после введения дозы, если позволяют данные
|
До 20 недель после введения дозы, если позволяют данные
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C3651002
- FIP (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- Japanese Ph1 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .