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Einzeldosisstudie von PF-06946860 bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern

28. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK DER SUBKUTANEN VERABREICHUNG VON PF-06946860 EINZELDOSIS AN GESUNDE ERWACHSENE JAPANISCHE TEILNEHMER

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06946860 bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Probanden, die sich als Japaner einschreiben, müssen vier biologisch japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf diagnostisches oder therapeutisches Protein oder Humanalbumin.
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder aktiver Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
  • Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
  • Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum oder positivem Drogentest
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten IP-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Fruchtbare männliche Probanden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06946860
Einmalige subkutane Verabreichung von PF-06946860
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige subkutane Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit AE
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete PF-06946860-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren PF-06946860-Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten PF-06946860-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
PF-06946860 Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Je nach Datenlage bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Gemessene Zeit, bis die PF-06946860-Konzentration um die Hälfte abnimmt.
Je nach Datenlage bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Häufigkeit der Entwicklung von ADA und gegebenenfalls NAb gegen PF-06946860
Zeitfenster: Je nach Datenlage bis zu 20 Wochen nach der Einnahme
Je nach Datenlage bis zu 20 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3651002
  • FIP (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • Japanese Ph1 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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