- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974776
Singe-dosisundersøgelse af PF-06946860 hos raske voksne japanske deltagere
28. januar 2020 opdateret af: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK VED ENKEL-DOSERING, SUBCUTAN ADMINISTRATION AF PF-06946 PARTI.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-06946860 hos raske voksne japanske deltagere efter administration af en enkelt dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive
- Body mass index (BMI) inden for 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Emner, der tilmelder sig som japanere, skal have fire biologisk japanske bedsteforældre født i Japan.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet.
- Anamnese med allergiske reaktioner på diagnostisk eller terapeutisk protein eller humant albumin.
- Anamnese med tilbagevendende infektioner eller aktiv infektion inden for 28 dage efter screening.
- Eksponering for levende vacciner inden for 28 dage efter screening.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug eller positiv stoftest
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af IP (alt efter hvad der er længst).
- Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PF-06946860
Enkelt subkutan administration af PF-06946860
|
PF-06946860 indgivet subkutant
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan administration af placebo
|
Placebo administreret subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af deltagere, der oplever AE
Tidsramme: Op til 20 uger efter dosis
|
Op til 20 uger efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret PF-06946860 koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 20 uger efter dosis
|
Op til 20 uger efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare PF-06946860 koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 20 uger efter dosis
|
Op til 20 uger efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret PF-06946860 koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 20 uger efter dosis
|
Op til 20 uger efter dosis
|
|
PF-06946860 Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Op til 20 uger efter dosis, som data tillader
|
Tiden målt, før PF-06946860-koncentrationen faldt med det halve.
|
Op til 20 uger efter dosis, som data tillader
|
Forekomst af udvikling af ADA, og om nødvendigt NAb, mod PF-06946860
Tidsramme: Op til 20 uger efter dosis, som data tillader
|
Op til 20 uger efter dosis, som data tillader
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C3651002
- FIP (Anden identifikator: Alias Study Number)
- Japanese Ph1 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06946860
-
PfizerAfsluttetAnoreksi | Brystkræft | Træthed | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Prostatakræft | Kakeksi | Ikke-småcellet lungekræft | Mistet appetitenForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Kakeksi | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerThrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)RekrutteringHjertefejlForenede Stater, Canada, Kina, Australien, Spanien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen, Tyskland
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater