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健康な成人日本人参加者におけるPF-06946860の単回投与研究

2020年1月28日 更新者：Pfizer

健康な成人日本人参加者への PF-06946860 の単回投与の皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照試験

この研究の目的は、単回投与後の健康な成人の日本人参加者におけるPF-06946860の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -出産の可能性のない健康な女性被験者および/またはスクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性被験者
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 以内;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
  • 日本人として登録する被験者は、日本で生まれた生物学的に日本人の祖父母が4人いる必要があります。

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投薬時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く。
  • -診断用または治療用タンパク質またはヒトアルブミンに対するアレルギー反応の病歴。
  • -スクリーニングから28日以内の再発性感染症または活動性感染症の病歴。
  • -スクリーニングから28日以内の生ワクチンへの曝露。
  • 定期的なアルコール摂取または薬物検査陽性の病歴
  • -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはIPの最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
  • -研究期間中、および最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
  • -最初の投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06946860
PF-06946860の単回皮下投与
生物学的：PF-06946860
PF-06946860 皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回皮下投与
他の：プラセボ
プラセボを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AEを経験した参加者の発生率
時間枠：投与後最大20週間
投与後最大20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大 PF-06946860 濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大20週間
投与後最大20週間
時間ゼロから最後の定量化可能な PF-06946860 濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後最大20週間
投与後最大20週間
観測された最大 PF-06946860 濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後最大20週間
投与後最大20週間
PF-06946860 半減期 (t1/2)
時間枠：データが許す限り、投与後最大20週間
PF-06946860の濃度が半減するまでの時間。
データが許す限り、投与後最大20週間
PF-06946860に対するADA、および必要に応じてNAbの発生率
時間枠：データが許す限り、投与後最大20週間
データが許す限り、投与後最大20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C3651002
  • FIP (その他の識別子：Alias Study Number)
  • Japanese Ph1 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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