Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Singe Dos Study av PF-06946860 hos friska vuxna japanska deltagare

28 januari 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR ENDOSS, SUBCUTAN ADMINISTRERING AV PF-06946

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-06946860 hos friska vuxna japanska deltagare efter administrering av engångsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) inom 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Försökspersoner som registrerar sig som japaner måste ha fyra biologiskt japanska farföräldrar födda i Japan.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering.
  • Anamnes med allergiska reaktioner på diagnostiskt eller terapeutiskt protein eller humant albumin.
  • Anamnes med återkommande infektioner eller aktiv infektion inom 28 dagar efter screening.
  • Exponering för levande vaccin inom 28 dagar efter screening.
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion eller positivt drogtest
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av IP (beroende på vilket som är längre).
  • Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06946860
Enstaka subkutan administrering av PF-06946860
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 administreras subkutant
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka subkutan administrering av placebo
Övrig: Placebo
Placebo administreras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av deltagare som upplever AE
Tidsram: Upp till 20 veckor efter dosering
Upp till 20 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad PF-06946860 koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 20 veckor efter dosering
Upp till 20 veckor efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara PF-06946860 koncentration (AUClast)
Tidsram: Upp till 20 veckor efter dosering
Upp till 20 veckor efter dosering
Tid att nå maximal observerad PF-06946860 koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 20 veckor efter dosering
Upp till 20 veckor efter dosering
PF-06946860 Half-Life (t1/2)
Tidsram: Upp till 20 veckor efter dosering, om data tillåter
Tid uppmätt för PF-06946860-koncentrationen att minska med hälften.
Upp till 20 veckor efter dosering, om data tillåter
Förekomst av utveckling av ADA, och om nödvändigt NAb, mot PF-06946860
Tidsram: Upp till 20 veckor efter dosering, om data tillåter
Upp till 20 veckor efter dosering, om data tillåter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C3651002
  • FIP (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • Japanese Ph1 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06946860

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera