Potentiel pronostique de l'état nutritionnel préopératoire et des changements postopératoires chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche (NUTRIANCA)
9 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
Potentiel pronostique de l'état nutritionnel préopératoire et de sa variation postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche
La littérature de données manque de preuves concernant la variation de l'état nutritionnel chez les patients subissant une chirurgie de la hanche, empêchant ainsi une application efficace d'un programme de soutien nutritionnel.
Il est donc nécessaire de commencer à identifier les étapes cliniques (préopératoires et postopératoires) qui peuvent être définies comme points critiques de contrôle de la malnutrition.
L'observation doit prévoir l'identification d'indicateurs de l'état nutritionnel, tels que le poids, l'hémoglobine, l'albumine, l'apport alimentaire et d'autres qui pourraient affecter une bonne récupération.
Cette étude vise à étudier les facteurs nutritionnels pronostiques susceptibles d'influencer les résultats cliniques, et leur variation en fonction des périodes d'hospitalisation et de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La littérature de données manque de preuves concernant la variation de l'état nutritionnel chez les patients subissant une chirurgie de la hanche, empêchant ainsi une application efficace d'un programme de soutien nutritionnel.
Il est donc nécessaire de commencer à identifier les étapes cliniques (préopératoires et postopératoires) qui peuvent être définies comme points critiques de contrôle de la malnutrition.
Les patients subissant une chirurgie de la hanche seraient inscrits avant l'opération chirurgicale et seraient évalués à trois reprises : préopératoire, postopératoire et après la sortie.
L'observation doit prévoir l'identification d'indicateurs de l'état nutritionnel, tels que le poids, l'hémoglobine, l'albumine, l'apport alimentaire et d'autres qui pourraient affecter une bonne récupération.
Cette étude vise à étudier les facteurs nutritionnels pronostiques susceptibles d'influencer les résultats cliniques, et leur variation en fonction des périodes d'hospitalisation et de rééducation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Milan, Italie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- programme d'intervention d'arthroplastie avec pose de prothèse de hanche
- signature et acceptation du consentement éclairé pour collaborer à toutes les procédures nécessaires à l'étude
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque stade III-IV
- insuffisance rénale stade III-IV
- cancer réel
- troubles neurologiques antérieurs (y compris, mais sans s'y limiter, l'ischémie cérébrale, les hémorragies cérébrales, les tumeurs cérébrales, les anévrismes endocrâniens)
- troubles neurodégénératifs (y compris, mais sans s'y limiter, la démence d'Alzheimer, la démence fronto-temporale)
- réelles thérapies psychopharmacologiques majeures
- grossesse certifiée par auto-déclaration
- incapacité à respecter le protocole de rééducation ou à effectuer les contrôles
- non-acceptation du consentement éclairé
- interventions de révision
- troubles du sommeil préalablement établis et documentés
- travailleur posté ou à temps partiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau initial d'hémoglobine 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Le taux d'hémoglobine est l'un des principaux facteurs décisionnels qui guident le clinicien dans la sortie du patient.
L'association entre l'hémoglobine préopératoire et l'hémoglobine à la sortie a déjà été observée dans les cohortes orthopédiques antérieures, une perte de 3,3 g/dl étant considérée comme cliniquement pertinente.
Les patients ayant un meilleur état nutritionnel peuvent avoir une baisse réduite de l'hémoglobine après l'intervention chirurgicale.
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau initial de pré-albumine 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Pré-albumine (mg/dl)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre total de lymphocytes à 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Nombre total de lymphocytes (cellules/mm^3)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport au niveau initial de fer 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Fer (μg/dl)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport au niveau initial de vitamine D 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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25[OH]D (ng/ml)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement de poids par rapport à la ligne de base 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Poids (kg)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport au départ de la circonférence du mollet 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Tour de mollet (cm)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport au départ du % de masse grasse à 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Analyse d'impédance bioélectrique (% de masse grasse et % de masse maigre)
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension à 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Force de préhension (kg).
Pour ce test, plus les valeurs sont élevées, mieux c'est.
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base du test FIM à 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) (échelle de 18 à 126 points).
Pour ce test, plus les valeurs sont élevées, mieux c'est.
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport au départ du test de marche de 10 mètres à 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Test de marche de 10 mètres (m/s).
Pour ce test, plus les valeurs sont élevées, mieux c'est.
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base de POMA à 14 jours après l'opération chirurgicale
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance (POMA) (échelle de 0 à 32 points).
Pour ce test, plus les valeurs sont élevées, mieux c'est.
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Avant l'intervention chirurgicale, après 3 jours, après 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRIANCA (PI: M Briguglio)
- L4133 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .