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고관절 치환술 환자의 수술 전 영양 상태와 수술 후 변화의 예후 가능성 (NUTRIANCA)

2023년 5월 9일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi
데이터 문헌은 고관절 수술을 받는 환자의 영양 상태 변화에 관한 증거가 부족하여 영양 지원 프로그램의 효과적인 적용을 방해합니다. 따라서 영양실조에 대한 중요한 통제 지점으로 정의될 수 있는 임상 단계(수술 전 및 수술 후)를 확인하는 것이 필요합니다. 관찰은 적절한 회복에 영향을 미칠 수 있는 체중, 헤모글로빈, 알부민, 음식 섭취 및 기타와 같은 영양 상태 지표의 식별을 예견해야 합니다. 본 연구는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후 영양 인자와 입원 및 재활 기간에 따른 변화를 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

데이터 문헌은 고관절 수술을 받는 환자의 영양 상태 변화에 관한 증거가 부족하여 영양 지원 프로그램의 효과적인 적용을 방해합니다. 따라서 영양실조에 대한 중요한 통제 지점으로 정의될 수 있는 임상 단계(수술 전 및 수술 후)를 확인하는 것이 필요합니다. 고관절 수술을 받는 환자는 수술 전에 등록하고 수술 전, 수술 후, 퇴원 후 세 번 평가합니다. 관찰은 적절한 회복에 영향을 미칠 수 있는 체중, 헤모글로빈, 알부민, 음식 섭취 및 기타와 같은 영양 상태 지표의 식별을 예견해야 합니다. 본 연구는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후 영양 인자와 입원 및 재활 기간에 따른 변화를 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 코카서스 사람
  • 고관절 보형물 배치를 통한 인공관절 중재 프로그램
  • 연구에 필요한 모든 절차에서 협력하기 위한 정보에 입각한 동의서 서명 및 수락

제외 기준:

  • 심부전 III-IV 기
  • 신부전 III-IV 기
  • 실제 암
  • 과거의 신경 장애(뇌허혈, 뇌출혈, 뇌종양, 두개내 동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 신경퇴행성 장애(알츠하이머 치매, 전측두엽 치매를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 실제 주요 정신 약물 치료
  • 자기 선언으로 확인된 임신
  • 재활 프로토콜을 준수하거나 통제를 수행할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 개정 개입
  • 이전에 확립되고 문서화된 수면 장애
  • 교대 근무자 또는 아르바이트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 14일째 기준선 수준의 헤모글로빈 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
임상의가 환자의 퇴원을 안내하는 주요 의사 결정 요인 중 하나는 헤모글로빈 수치입니다. 수술 전 헤모글로빈과 퇴원 시 헤모글로빈 사이의 연관성은 과거 정형외과 코호트에서 이미 관찰되었으며 3.3g/dl의 손실이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 영양 상태가 더 좋은 환자는 수술 후 헤모글로빈 감소가 감소할 수 있습니다.
수술 전, 3일 후, 14일 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 14일째 프리알부민 기준선 수준에서 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
프리알부민(mg/dl)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 총 림프구 수의 기준선 수준에서 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
총 림프구 수(세포/mm^3)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 기준선 수준의 철분 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
철분(μg/dl)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 비타민 D 기준선 수준에서 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
25[OH]D(ng/ml)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 체중 기준선에서 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
무게(kg)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 14일 후 종아리 둘레 기준선에서 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
종아리둘레(cm)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 기준선에서 지방량 %의 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
생체 전기 임피던스 분석(체지방량 % 및 제지방량 %)
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 악력 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
손잡이 강도(kg). 이 테스트의 경우 값이 높을수록 좋습니다.
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 FIM 테스트 기준선에서 변경
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
기능적 독립 측정(FIM)(18-126점 척도). 이 테스트의 경우 값이 높을수록 좋습니다.
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 10m 보행 테스트 기준선 대비 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
10미터 보행 테스트(m/s). 이 테스트의 경우 값이 높을수록 좋습니다.
수술 전, 3일 후, 14일 후.
수술 후 14일째 POMA 기준선에서 변화
기간: 수술 전, 3일 후, 14일 후.
POMA(Performance Oriented Mobility Assessment)(0~32점 척도). 이 테스트의 경우 값이 높을수록 좋습니다.
수술 전, 3일 후, 14일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Galeazzi

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUTRIANCA (PI: M Briguglio)
  • L4133 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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