Potencial Prognóstico do Estado Nutricional Pré-operatório e Alterações Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos à Artroplastia de Quadril (NUTRIANCA)
9 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Potencial Prognóstico do Estado Nutricional Pré-Operatório e sua Variação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Artroplastia do Quadril
A literatura de dados carece de evidências sobre a variação do estado nutricional em pacientes submetidos à cirurgia de quadril, impedindo a aplicação efetiva de um programa de suporte nutricional.
Portanto, é necessário começar a identificar as etapas clínicas (pré-operatório e pós-operatório) que podem ser definidas como pontos críticos de controle da desnutrição.
A observação deve prever a identificação de indicadores do estado nutricional, como peso, hemoglobina, albumina, ingestão alimentar e outros que possam interferir na recuperação adequada.
Este estudo tem como objetivo investigar os fatores nutricionais prognósticos que podem influenciar os desfechos clínicos e sua variação em relação aos períodos de internação e reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A literatura de dados carece de evidências sobre a variação do estado nutricional em pacientes submetidos à cirurgia de quadril, impedindo a aplicação efetiva de um programa de suporte nutricional.
Portanto, é necessário começar a identificar as etapas clínicas (pré-operatório e pós-operatório) que podem ser definidas como pontos críticos de controle da desnutrição.
Os pacientes submetidos à cirurgia de quadril seriam inscritos antes da operação cirúrgica e seriam avaliados três vezes: pré-operatório, pós-operatório e após a alta.
A observação deve prever a identificação de indicadores do estado nutricional, como peso, hemoglobina, albumina, ingestão alimentar e outros que possam interferir na recuperação adequada.
Este estudo tem como objetivo investigar os fatores nutricionais prognósticos que podem influenciar os desfechos clínicos e sua variação em relação aos períodos de internação e reabilitação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- programa de intervenção de artroplastia com colocação de prótese de quadril
- assinatura e aceitação do consentimento informado para colaborar em todos os procedimentos necessários para o estudo
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca estágio III-IV
- insuficiência renal estágio III-IV
- câncer real
- distúrbios neurológicos anteriores (incluindo, mas não limitado a isquemia cerebral, hemorragias cerebrais, tumores cerebrais, aneurismas endocranianos)
- distúrbios neurodegenerativos (incluindo, mas não limitado a demência de Alzheimer, demência fronto-temporal)
- principais terapias psicofarmacológicas atuais
- gravidez certificada por autodeclaração
- incapacidade de aderir ao protocolo de reabilitação ou de realizar os controles
- não aceitação do consentimento informado
- intervenções de revisão
- distúrbios do sono previamente estabelecidos e documentados
- turno ou trabalhador a tempo parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível basal de hemoglobina 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Um dos principais fatores de decisão que orientam o clínico a dar alta ao paciente é o nível de hemoglobina.
A associação entre hemoglobina pré-operatória e hemoglobina na alta já foi observada em coortes ortopédicas anteriores, sendo considerada clinicamente relevante uma perda de 3,3 g/dl.
Pacientes com melhor estado nutricional podem ter menor queda da hemoglobina após a operação cirúrgica.
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível basal de pré-albumina 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Pré-albumina (mg/dl)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança do nível basal da contagem total de linfócitos em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Contagem total de linfócitos (células/mm^3)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança do nível basal de ferro em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Ferro (μg/dl)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Alteração do nível basal de vitamina D 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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25[OH]D (ng/ml)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base de peso 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Peso (kg)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base da circunferência da panturrilha 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Circunferência da panturrilha (cm)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base de % de massa gorda em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Análise de impedância bioelétrica (% de massa gorda e % de massa magra)
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base da força de preensão manual em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Força de preensão manual (kg).
Para este teste, quanto maiores os valores, melhor.
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base do teste FIM em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Medida de Independência Funcional (FIM) (escala de 18-126 pontos).
Para este teste, quanto maiores os valores, melhor.
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base do teste de caminhada de 10 metros em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Teste de caminhada de 10 metros (m/s).
Para este teste, quanto maiores os valores, melhor.
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Mudança da linha de base do POMA em 14 dias após a operação cirúrgica
Prazo: Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) (escala de 0-32 pontos).
Para este teste, quanto maiores os valores, melhor.
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Antes da operação cirúrgica, após 3 dias, após 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIANCA (PI: M Briguglio)
- L4133 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .