Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän ravitsemustilan ja leikkauksen jälkeisen muutoksen ennustepotentiaali potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (NUTRIANCA)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Leikkausta edeltävän ravitsemustilan ja sen leikkauksen jälkeisen vaihtelun ennustepotentiaali potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

Tietokirjallisuudessa ei ole näyttöä lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden ravitsemustilan vaihtelusta, mikä estää ravitsemustukiohjelman tehokkaan soveltamisen. Siksi on tarpeen alkaa tunnistaa kliiniset vaiheet (pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset), jotka voidaan määritellä aliravitsemuksen kriittisiksi kontrollipisteiksi. Havainnon tulee ennakoida ravitsemustilan indikaattoreiden, kuten painon, hemoglobiinin, albumiinin, ravinnon saannin ja muiden, jotka voivat vaikuttaa kunnolliseen paranemiseen, tunnistaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliinisiin tuloksiin mahdollisesti vaikuttavia prognostisia ravitsemustekijöitä ja niiden vaihtelua suhteessa sairaalahoito- ja kuntoutusjaksoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokirjallisuudessa ei ole näyttöä lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden ravitsemustilan vaihtelusta, mikä estää ravitsemustukiohjelman tehokkaan soveltamisen. Siksi on tarpeen alkaa tunnistaa kliiniset vaiheet (pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset), jotka voidaan määritellä aliravitsemuksen kriittisiksi kontrollipisteiksi. Potilaat, joille tehdään lonkkaleikkaus, otettiin mukaan ennen leikkausta, ja heidät arvioitiin kolme kertaa: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen jälkeen. Havainnon tulee ennakoida ravitsemustilan indikaattoreiden, kuten painon, hemoglobiinin, albumiinin, ravinnon saannin ja muiden, jotka voivat vaikuttaa kunnolliseen paranemiseen, tunnistaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliinisiin tuloksiin mahdollisesti vaikuttavia prognostisia ravitsemustekijöitä ja niiden vaihtelua suhteessa sairaalahoito- ja kuntoutusjaksoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen
  • nivelleikkausohjelma lonkkaproteesin asetuksella
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja hyväksyminen yhteistyöhön kaikissa tutkimuksen kannalta tarpeellisissa menettelyissä

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminnan vaihe III-IV
  • munuaisten vajaatoiminta vaihe III-IV
  • todellinen syöpä
  • aiemmat neurologiset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aivoiskemia, aivoverenvuodot, aivokasvaimet, endokraniaaliset aneurysmat)
  • neurodegeneratiiviset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Alzheimerin dementia, frontotemporaalinen dementia)
  • todelliset tärkeimmät psykofarmakologiset hoidot
  • raskaus on varmennettu itseilmoituksella
  • kyvyttömyys noudattaa kuntoutusprotokollaa tai suorittaa valvontaa
  • tietoisen suostumuksen hyväksymättä jättäminen
  • korjaustoimenpiteet
  • aiemmin todetut ja dokumentoidut unihäiriöt
  • vuoro- tai osa-aikatyöntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Yksi tärkeimmistä päätöksentekotekijöistä, joka ohjaa kliinikon kotiuttamaan potilaan, on hemoglobiinitaso. Preoperatiivisen hemoglobiinin ja kotiutuksen hemoglobiinin välinen yhteys havaittiin jo aikaisemmissa ortopedisissa kohortteissa, ja 3,3 g/dl:n menetystä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä. Potilaiden, joiden ravitsemustila on parempi, hemoglobiini saattaa laskea leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esialbumiinin lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Esialbumiini (mg/dl)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Lymfosyyttien kokonaismäärän muutos lähtötasosta 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Lymfosyyttien kokonaismäärä (soluja/mm^3)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Muutos raudan lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Rauta (μg/dl)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Muutos D-vitamiinin lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
25 [OH]D (ng/ml)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Painon muutos lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Paino (kg)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Pohkeen ympärysmitan muutos lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Pohkeen ympärysmitta (cm)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Rasvamassan prosentin muutos lähtötasosta 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Biosähköinen impedanssianalyysi (% rasvamassasta ja % vähärasvaisesta massasta)
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Käden otteen vahvuus (kg). Tässä testissä mitä korkeammat arvot, sitä parempi.
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Muutos FIM-testin lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) (asteikko 18-126). Tässä testissä mitä korkeammat arvot, sitä parempi.
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Muutos 10 metrin kävelytestin lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
10 metrin kävelytesti (m/s). Tässä testissä mitä korkeammat arvot, sitä parempi.
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Muutos POMA:n lähtötasosta 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) (0-32 pisteen asteikko). Tässä testissä mitä korkeammat arvot, sitä parempi.
Ennen leikkausta, 3 päivän kuluttua, 14 päivän kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTRIANCA (PI: M Briguglio)
  • L4133 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa