Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostisch potentieel van preoperatieve voedingsstatus en postoperatieve verandering bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan (NUTRIANCA)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Prognostisch potentieel van de preoperatieve voedingsstatus en de postoperatieve variatie ervan bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan

Er is in de dataliteratuur geen bewijs voor de variatie van de voedingstoestand bij patiënten die een heupoperatie ondergaan, waardoor een effectieve toepassing van een voedingsondersteunend programma niet mogelijk is. Het is daarom noodzakelijk om te beginnen met het identificeren van de klinische stappen (preoperatief en postoperatief) die kunnen worden gedefinieerd als kritieke controlepunten voor ondervoeding. De observatie moet voorzien in de identificatie van voedingsstatusindicatoren, zoals gewicht, hemoglobine, albumine, voedselinname en andere die een goed herstel kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel de prognostische voedingsfactoren te onderzoeken die de klinische uitkomsten kunnen beïnvloeden, en hun variatie in relatie tot ziekenhuisopname en revalidatieperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is in de dataliteratuur geen bewijs voor de variatie van de voedingstoestand bij patiënten die een heupoperatie ondergaan, waardoor een effectieve toepassing van een voedingsondersteunend programma niet mogelijk is. Het is daarom noodzakelijk om te beginnen met het identificeren van de klinische stappen (preoperatief en postoperatief) die kunnen worden gedefinieerd als kritieke controlepunten voor ondervoeding. Patiënten die een heupoperatie ondergaan, worden vóór de chirurgische ingreep ingeschreven en worden driemaal geëvalueerd: preoperatief, postoperatief en na ontslag. De observatie moet voorzien in de identificatie van voedingsstatusindicatoren, zoals gewicht, hemoglobine, albumine, voedselinname en andere die een goed herstel kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel de prognostische voedingsfactoren te onderzoeken die de klinische uitkomsten kunnen beïnvloeden, en hun variatie in relatie tot ziekenhuisopname en revalidatieperiodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kaukasisch
  • interventieprogramma voor artroplastiek met plaatsing van een heupprothese
  • ondertekening en acceptatie van geïnformeerde toestemming om mee te werken aan alle procedures die nodig zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen stadium III-IV
  • nierfalen stadium III-IV
  • werkelijke kanker
  • neurologische aandoeningen in het verleden (inclusief maar niet beperkt tot cerebrale ischemie, hersenbloedingen, hersentumoren, endocraniale aneurysma's)
  • neurodegeneratieve aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, Alzheimerdementie, frontotemporale dementie)
  • werkelijke grote psychofarmacologische therapieën
  • zwangerschap gecertificeerd door eigen verklaring
  • onvermogen om zich aan het revalidatieprotocol te houden of controles uit te voeren
  • niet-aanvaarding van geïnformeerde toestemming
  • revisie interventies
  • eerder vastgestelde en gedocumenteerde slaapstoornissen
  • ploegendienst of parttime werker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van hemoglobine 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Een van de belangrijkste besluitvormingsfactoren die de arts begeleiden bij het ontslaan van de patiënt, is het hemoglobinegehalte. Het verband tussen preoperatief hemoglobine en hemoglobine bij ontslag werd al waargenomen in eerdere orthopedische cohorten, waarbij een verlies van 3,3 g/dl als klinisch relevant werd beschouwd. Patiënten met een betere voedingstoestand kunnen een verminderde hemoglobinedaling hebben na de chirurgische ingreep.
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van pre-albumine 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Pre-albumine (mg/dl)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van het totale aantal lymfocyten 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Totaal aantal lymfocyten (cellen/mm^3)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van ijzer 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
IJzer (μg/dl)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van het basisniveau van vitamine D 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
25[OH]D (ng/ml)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Gewicht (kg)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline van kuitomtrek 14 dagen na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Kuitomtrek (cm)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van % vetmassa 14 dagen na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Bio-elektrische impedantieanalyse (% vetmassa en % vetvrije massa)
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handknijpkracht 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Handgreepkracht (kg). Voor deze test geldt: hoe hoger de waarden, hoe beter.
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de FIM-test 14 dagen na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) (schaal van 18-126 punten). Voor deze test geldt: hoe hoger de waarden, hoe beter.
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline van 10 meter looptest 14 dagen na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
10 meter looptest (m/s). Voor deze test geldt: hoe hoger de waarden, hoe beter.
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline van POMA 14 dagen na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.
Prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) (0-32 puntschaal). Voor deze test geldt: hoe hoger de waarden, hoe beter.
Voor de chirurgische ingreep, na 3 dagen, na 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUTRIANCA (PI: M Briguglio)
  • L4133 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren