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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03981367
Fréquence de la résorption radiculaire externe dans les deuxièmes molaires mandibulaires associées aux troisièmes molaires mandibulaires incluses à l'aide du CBCT
Fréquence de la résorption radiculaire externe et des caries distales dans les deuxièmes molaires mandibulaires associées à des troisièmes molaires mandibulaires incluses dans un échantillon de la population égyptienne utilisant le CBCT : une étude transversale en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètres:
La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Le Caire, Égypte.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont subi un examen CBCT dans le cadre de leur examen dentaire, de leur diagnostic ou de leur planification de traitement.
Variable :
- Angulation de la troisième molaire selon la classification de Winter (vertical/mésio-angulaire/disto-angulaire/horizontal).
- Position de la troisième molaire mandibulaire incluse selon la classification de Pell et Gregory21. (Position A, position B, position C)
- Âge.
- Genre.
3. Sources de données / Mesures :
- L'analyse rétrospective des données sera effectuée après le regroupement des images CBCT à partir de la base de données informatique.
- Tous les examens CBCT seront numérisés à l'aide du logiciel CBCT (Planmeca Romexis Viewer).
- Les images CBCT seront analysées dans les 3 plans ; les coupes sagittale, coronale et axiale dans le module 3D, et dans les coupes transversales dans le module de reformatage des volumes dentaires pour la détection de l'ERR et/ou des caries.
- Une lésion carieuse sera considérée comme présente lorsqu'une radiotransparence peut être observée dans l'émail et/ou la dentine dans l'une des coupes.
Les caries seront classées selon leur gravité en :
- Incipient (moins de la moitié de l'émail)
- Modéré (plus de la moitié de l'émail mais n'impliquant pas la jonction dentino-émail (DEJ)
- Avancé (jusqu'au DEJ mais ne s'étend pas sur plus de la moitié de la distance jusqu'à la pulpe)
- Sévère (plus de la moitié de la distance jusqu'à la pulpe)
- L'ERR sera diagnostiquée comme une perte nette de substance dans la racine des deuxièmes molaires adjacentes en raison d'un contact direct entre celle-ci et la troisième molaire incluse.
L'ERR sera classé en fonction de la gravité en :
- ERR impliquant moins de la moitié de l'épaisseur de la dentine (léger)
- ERR impliquant au moins la moitié de la dentine (modéré)
- ERR impliquant la cavité pulpaire (sévère)
- La gravité des caries et l'ERR seront corrélés aux variables de l'étude.
- Les images CBCT seront interprétées par deux radiologues dentaires avec plus de 7 ans d'expérience indépendamment ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
- L'un des radiologues évaluera les images deux fois avec un délai de deux semaines entre les deux séances de lecture.
- Ensuite, la variabilité inter-observation et intra-observation entre les observateurs sera évaluée.
Biais:
Aucune source de biais.
Taille de l'étude :
D'après l'article précédent de Tassoker et al.1 2018, réalisé en Turquie, la prévalence de l'ERR était de 21 %. Avec une précision de 5, un design effect fixé à 1 avec un IC (intervalle de confiance) à 95%, une taille d'échantillon totale de 255 sera suffisante. La taille de l'échantillon a été calculée par Epi info.
Variables quantitatives :
Le nombre de scanners CBCT d'individus égyptiens présentant un ERR et/ou des caries distales dans les 2èmes molaires mandibulaires associées aux 3èmes molaires mandibulaires sera compté pour estimer leur fréquence dans la population égyptienne.
Méthodes statistiques:
Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Les comparaisons entre les hommes et les femmes pour les variables numériques à distribution normale seront effectuées à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques à distribution non normale, elles seront effectuées par le test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
- Avoir toutes les dents sorties sauf la troisième molaire.
Critère d'exclusion:
- Troisièmes molaires complètement sorties.
- Troisièmes molaires incluses avec lésions pathologiques.
- Troisièmes molaires avec des signes de développement racinaire inférieurs aux deux tiers.
- Toute démonstration d'artefact qui masque les zones d'intérêt.
- Troisièmes molaires manquantes.
- Patients présentant des troubles du développement tels que la microdontie, la présence de quatrièmes molaires, de deuxièmes molaires incluses, de dents surnuméraires et d'odontomes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de résorption radiculaire externe (ERR) dans les 2e molaires mandibulaires en pourcentage
Délai: Jusqu'en 2020
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Détection de la résorption radiculaire externe dans les 2èmes molaires mandibulaires associées aux troisièmes molaires mandibulaires incluses à l'aide du logiciel CBCT Romexis, (Données dichotomiques - Oui/Non)
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Jusqu'en 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de caries distales dans les 2e molaires mandibulaires en pourcentage
Délai: Jusqu'en 2020
|
Détection des caries distales dans les 2èmes molaires mandibulaires associées aux troisièmes molaires mandibulaires incluses à l'aide du logiciel CBCT Romexis, (Données dichotomiques - Oui ou Non)
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Jusqu'en 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD2:8:11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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