- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03981367
Frekvens av yttre rotresorption i underkäkens andra molarer associerade med underkäkens påverkade tredje molarer med CBCT
Frekvens av extern rotresorption och distal karies i underkäkens andra molarer associerade med underkäkspåverkade tredje molarer i ett urval av egyptisk befolkning med CBCT: en sjukhusbaserad tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inställningar:
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käk-radiologi, fakulteten för odontologi, Kairos universitet, Kairo, Egypten.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som genomgått CBCT-undersökning som en del av sin tandundersökning, diagnos eller behandlingsplanering.
Variabler:
- Vinkling av den tredje molaren enligt Winters klassificering (vertikal/mesiovinklig/distovinklig/horisontell).
- Position för den påverkade underkäkens tredje molar enligt Pell och Gregory21-klassificeringen. (Position A, position B, position C)
- Ålder.
- Kön.
3. Datakällor/mått:
- Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas.
- Alla CBCT-undersökningar kommer att skannas med CBCT Software (Planmeca Romexis Viewer).
- CBCT-bilder kommer att analyseras i de 3 planen; de sagittala, koronala och axiella sektionerna i 3D-modulen, och i tvärsnittssnitten i dentala volymomformateringsmodulen för detektering av ERR och/eller karies.
- En karies lesion kommer att anses vara närvarande när radiolucens kan ses i emalj och/eller dentin i något av skärsåren.
Karies kommer att graderas efter svårighetsgrad till:
- Begynnande (mindre än halvvägs genom emaljen)
- Måttlig (mer än halvvägs genom emaljen men involverar inte dentino-emaljövergången (DEJ)
- Avancerat (till DEJ men sträcker sig inte mer än halva avståndet till pulpan)
- Allvarlig (mer än halva avståndet till pulpan)
- ERR kommer att diagnostiseras som tydlig förlust av substans i roten av intilliggande andra molar tänder på grund av direkt kontakt mellan den och påverkade tredje molar.
ERR kommer att graderas efter svårighetsgrad till:
- ERR som involverar mindre än halva dentintjockleken (lätt)
- ERR som involverar minst halva dentinet (måttligt)
- ERR som involverar pulpahålan (allvarlig)
- Svårighetsgrad av karies och ERR kommer att korreleras med studievariablerna.
- CBCT-bilder kommer att tolkas av två dentala radiologer med mer än 7 års erfarenhet oberoende; förblindade från demografiska data om patienterna och från varandras resultat.
- En av radiologerna kommer att utvärdera bilderna två gånger med en period på två veckor mellan de två lästillfällena.
- Därefter kommer inter-observationell och intra-observationell variation mellan observatörerna att utvärderas.
Partiskhet:
Ingen källa till partiskhet.
Studiestorlek:
Baserat på den tidigare artikeln av Tassoker et al.1 2018, utförd i Turkiet, var prevalensen av ERR 21 %. Med en precision på 5, en designeffekt inställd på 1 med 95 % CI (konfidensintervall), kommer en total provstorlek på 255 att vara tillräcklig. Provstorleken beräknades av Epi info.
Kvantitativa variabler:
Antalet CBCT-skanningar av egyptiska individer med ERR och/eller distal karies i underkäkens 2:a molarer associerade med underkäkens 3:e molarer kommer att räknas för att uppskatta deras frekvens i den egyptiska befolkningen.
Statistiska metoder:
Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Jämförelser mellan män och kvinnor för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av Students t-test medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elkassas
- Telefonnummer: +02 01011385738
- E-post: rawan.elkassas@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör vara äldre än 18 år.
- Att ha alla tänder utom den tredje molaren.
Exklusions kriterier:
- Helt utbruten tredje molar.
- Påverkade tredje molarer med patologiska lesioner.
- Tredje molarer med tecken på rotutveckling som är mindre än två tredjedelar.
- Alla artefaktdemonstrationer som skymmer intresseområdena.
- Tredje kindtänderna saknas.
- Patienter med utvecklingsstörningar som mikrodonti, närvaro av fjärde molarer, påverkade andra molarer, överflödiga tänder och odontomer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av extern rotresorption (ERR) i underkäkens 2:a molarer i procent
Tidsram: Fram till 2020
|
Detektering av extern rotresorption i underkäkens 2:a molarer associerade med underkäkspåverkade tredje molarer med hjälp av CBCT-programvaran Romexis, (Dikotoma data - Ja/Nej)
|
Fram till 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av distal karies i underkäkens 2:a molarer i procent
Tidsram: Fram till 2020
|
Detektion av distal karies i underkäkens 2:a molarer associerade med underkäkspåverkade tredje molarer med hjälp av CBCT-programvaran Romexis, (Dikotoma data - Ja eller Nej )
|
Fram till 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAD2:8:11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotresorption
-
Cairo UniversityOkändRoot Fenestation och dehiscens
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadAlveolar Ridge Resorption efter extraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rot | Komplikation av personlig munhygienFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAvslutadFärska uttag med buckal resorptionUruguay
-
University of BaghdadAvslutadGingivalsjukdomar | Tandsjukdomar | Rotresorption | Ortodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | TandplackIrak