- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03981367
Częstość resorpcji zewnętrznych korzeni w drugich trzonowcach żuchwy związanych z zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy za pomocą CBCT
Częstość resorpcji korzeni zewnętrznych i próchnicy dystalnej w drugich trzonowcach żuchwy związanych z zatrzymanymi trzecimi trzonowcami w próbce populacji egipskiej przy użyciu CBCT: szpitalne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ustawienia:
Zbiór danych zostanie pozyskany z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Kair, Egipt.
Obrazy CBCT będą pozyskiwane od egipskich pacjentów, u których wykonano badanie CBCT w ramach badania stomatologicznego, diagnostyki lub planowania leczenia.
zmienne:
- Kątowanie trzeciego zęba trzonowego według klasyfikacji Wintera (pionowe/mezjalno-kątowe/dystokątowe/poziome).
- Położenie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy według klasyfikacji Pella i Gregory'ego21. (Pozycja A, pozycja B, pozycja C)
- Wiek.
- Płeć.
3. Źródła danych / Pomiary:
- Analiza danych retrospektywnych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
- Wszystkie badania CBCT zostaną zeskanowane za pomocą oprogramowania CBCT (Planmeca Romexis Viewer).
- Obrazy CBCT będą analizowane w 3 płaszczyznach; przekroje strzałkowe, koronowe i osiowe w module 3D oraz w przekrojach poprzecznych w module przeformatowania objętości zębów w celu wykrycia ERR i/lub próchnicy.
- Uszkodzenie próchnicowe zostanie uznane za obecne, gdy w szkliwie i/lub zębinie w którymkolwiek z nacięć widoczne będzie przezierność dla promieni rentgenowskich.
Próchnica zostanie podzielona według ciężkości na:
- Początek (mniej niż w połowie szkliwa)
- Umiarkowane (więcej niż połowa szkliwa, ale nie obejmuje połączenia zębiny ze szkliwem (DEJ)
- Zaawansowany (do DEJ, ale nie rozciąga się na więcej niż połowę odległości do miazgi)
- Ciężkie (ponad połowa odległości do miazgi)
- ERR zostanie zdiagnozowane jako wyraźna utrata substancji w korzeniu sąsiednich drugich zębów trzonowych w wyniku bezpośredniego kontaktu między nim a zatrzymanym trzecim trzonowcem.
ERR zostanie sklasyfikowany według ciężkości na:
- ERR obejmujący mniej niż połowę grubości zębiny (niewielki)
- ERR obejmujący co najmniej połowę zębiny (umiarkowany)
- ERR obejmujący jamę miazgi (ciężki)
- Nasilenie próchnicy i ERR będą skorelowane ze zmiennymi badania.
- Obrazy CBCT będą niezależnie interpretowane przez dwóch radiologów dentystycznych z ponad 7-letnim doświadczeniem; zaślepieni na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
- Jeden z radiologów dwukrotnie oceni obrazy w odstępie dwóch tygodni między dwiema sesjami czytania.
- Następnie oceniona zostanie zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna między obserwatorami.
Stronniczość:
Brak źródła uprzedzeń.
Rozmiar badania:
Na podstawie poprzedniego artykułu Tassokera i wsp.1 2018, przeprowadzonego w Turcji, częstość występowania ERR wynosiła 21%. Stosując precyzję 5, efekt projektowy ustawiony na 1 z 95% przedziałem ufności (przedział ufności), całkowita wielkość próby 255 będzie wystarczająca. Wielkość próbki została obliczona przez Epi info.
Zmienne ilościowe:
Liczba skanów CBCT egipskich osób z ERR i/lub próchnicą dystalnych 2. trzonowców żuchwy związanych z 3. trzonowcami żuchwy zostanie policzona w celu oszacowania ich częstości w populacji egipskiej.
Metody statystyczne:
Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Porównania między mężczyznami i kobietami dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych liczbowych o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat.
- Wyrżnięcie wszystkich zębów z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowicie wyrznięte trzecie zęby trzonowe.
- Zatrzymane trzecie zęby trzonowe ze zmianami patologicznymi.
- Trzecie zęby trzonowe z oznakami rozwoju korzeni, które są mniejsze niż dwie trzecie.
- Wszelkie demonstracje artefaktów, które przesłaniają obszary zainteresowania.
- Brak trzecich zębów trzonowych.
- Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak mikrodoncja, obecność czwartych zębów trzonowych, zatrzymanych drugich zębów trzonowych, zębów nadliczbowych i zębotomów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność resorpcji korzeni zewnętrznych (ERR) w zębach trzonowych II żuchwy w procentach
Ramy czasowe: Do 2020 r
|
Wykrywanie zewnętrznej resorpcji korzeni w drugich trzonowcach żuchwy związanych z zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy przy użyciu oprogramowania CBCT Romexis, (dane dychotomiczne - tak/nie)
|
Do 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność próchnicy dystalnej w zębach trzonowych II żuchwy w procentach
Ramy czasowe: Do 2020 r
|
Wykrywanie dystalnej próchnicy w drugich trzonowcach żuchwy związanej z zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy za pomocą oprogramowania CBCT Romexis, (dane dychotomiczne - tak lub nie)
|
Do 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD2:8:11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .