- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03981367
Frekvence resorpce externího kořene u druhých molárů dolní čelisti spojených s třetími moláry zasaženými dolní čelistí pomocí CBCT
Frekvence resorpce zevního kořene a distálního kazu v dolních druhých molárech spojených s třetími moláry s dopadem na dolní čelist ve vzorku egyptské populace pomocí CBCT: Průřezová studie založená na nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení:
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Káhira, Egypt.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření jako součást jejich zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby.
Proměnné:
- Angulace třetího moláru podle Winterovy klasifikace (vertikální/mezioúhlová/distoúhlová/horizontální).
- Poloha impaktovaného třetího moláru dolní čelisti podle klasifikace Pell a Gregory21. (Pozice A, Pozice B, Pozice C)
- Stáří.
- Rod.
3. Zdroje dat / měření:
- Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
- Všechna CBCT vyšetření budou naskenována pomocí softwaru CBCT (Planmeca Romexis Viewer).
- CBCT snímky budou analyzovány ve 3 rovinách; sagitální, koronální a axiální řezy v 3D modulu a řezy příčných řezů v modulu pro přeformátování objemu zubů pro detekci ERR a/nebo kazu.
- Kariézní léze bude považována za přítomnou, pokud lze radiolucenci vidět ve sklovině a/nebo dentinu v kterémkoli řezu.
Kaz bude klasifikován podle závažnosti do:
- Počáteční (méně než v polovině skloviny)
- Střední (více než v polovině skloviny, ale nezahrnuje spojení dentino-smalt (DEJ)
- Pokročilý (do DEJ, ale nepřesahuje více než polovinu vzdálenosti k dřeni)
- Závažné (více než polovina vzdálenosti k dřeni)
- ERR bude diagnostikována jako jasná ztráta substance v kořeni sousedních zubů druhého moláru v důsledku přímého kontaktu mezi ním a zasaženým třetím molárem.
ERR bude klasifikována podle závažnosti do:
- ERR zahrnující méně než polovinu tloušťky dentinu (mírné)
- ERR zahrnující alespoň polovinu dentinu (střední)
- ERR zahrnující dřeňovou dutinu (závažná)
- Závažnost kazu a ERR budou korelovány s proměnnými studie.
- CBCT snímky budou interpretovány dvěma dentálními radiology s více než 7letou praxí nezávisle na sobě; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
- Jeden z radiologů vyhodnotí snímky dvakrát s intervalem dvou týdnů mezi dvěma čteními.
- Poté bude vyhodnocena meziobservační a intraobservační variabilita mezi pozorovateli.
Zaujatost:
Žádný zdroj zaujatosti.
Velikost studie:
Na základě předchozí studie Tassoker et al.1 z roku 2018, provedené v Turecku, byla prevalence ERR 21 %. Při použití přesnosti 5, efektu návrhu nastaveného na 1 s 95% CI (interval spolehlivosti), bude celková velikost vzorku 255 dostatečná. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi info.
Kvantitativní proměnné:
Počet CBCT skenů egyptských jedinců s ERR a/nebo distálním kazem v dolních 2. molárech spojených s dolními 3. moláry bude spočítán za účelem odhadu jejich frekvence v egyptské populaci.
Statistické metody:
Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Srovnání mezi muži a ženami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být starší 18 let.
- Mít prořezané všechny zuby kromě třetího moláru.
Kritéria vyloučení:
- Úplně prořezané třetí stoličky.
- Postižené třetí moláry s patologickými lézemi.
- Třetí stoličky se známkami vývoje kořenů, které jsou méně než dvě třetiny.
- Jakákoli ukázka artefaktu, která zakrývá oblasti zájmu.
- Chybí třetí stoličky.
- Pacienti s vývojovými poruchami, jako jsou mikrodoncie, přítomnost čtvrtých molárů, postižené druhé stoličky, nadpočetné zuby a odontomy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost zevní kořenové resorpce (ERR) ve 2. molárech dolní čelisti v procentech
Časové okno: Až do roku 2020
|
Detekce zevní resorpce kořene ve 2. molárech dolní čelisti spojené s třetími moláry impaktovanými na dolní čelist pomocí CBCT softwaru Romexis, (Dichotomická data - Ano/Ne)
|
Až do roku 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost distálního kazu ve 2. molárech dolní čelisti v procentech
Časové okno: Až do roku 2020
|
Detekce distálního kazu ve 2. molárech dolní čelisti spojených s třetími moláry s dopadem na dolní čelist pomocí CBCT softwaru Romexis (Dichotomická data - Ano nebo Ne)
|
Až do roku 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD2:8:11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .