- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03981367
A mandibularis második őrlőfogak külső gyökérreszorpciójának gyakorisága a mandibuláris ütközéssel érintett harmadik őrlőfogaknál CBCT alkalmazásával
A külső gyökérreszorpció és a disztális fogszuvasodás gyakorisága a mandibularis második nagyőrlőfogakban a mandibula által érintett harmadik őrlőfogakkal összefüggésben egy egyiptomi lakosság mintájában CBCT alkalmazásával: Kórházi keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beállítások:
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem, Kairó, Egyiptom Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
A CBCT-képeket olyan egyiptomi betegektől kapják, akiknél fogászati vizsgálatuk, diagnózisuk vagy kezelésük tervezése részeként CBCT-vizsgálatot végeztek.
Változók:
- A harmadik nagyőrlő szöglete Winter besorolása szerint (függőleges/mesio-szögletes/disto-anguláris/vízszintes).
- Az ütközött mandibularis harmadik őrlőfog helyzete Pell és Gregory21 osztályozása szerint. (A pozíció, B pozíció, C pozíció)
- Kor.
- Nem.
3. Adatforrások/Mérések:
- A retrospektív adatelemzést a CBCT-képek számítógépes adatbázisból való egyesítése után hajtják végre.
- Az összes CBCT vizsgálatot a CBCT szoftverrel (Planmeca Romexis Viewer) szkenneljük.
- A CBCT-képek elemzése a 3 síkban történik; a sagittális, koronális és axiális metszet a 3D modulban, valamint a fogászati térfogat újraformázó modul keresztmetszeti vágásai az ERR és/vagy a fogszuvasodás kimutatására.
- Szuvas lézió akkor tekinthető jelenlévőnek, ha radiolucencia látható a zománcban és/vagy a dentinben bármelyik vágásban.
A fogszuvasodás súlyossága szerint a következőképpen osztályozható:
- Kezdő (kevesebb, mint a zománc felénél)
- Mérsékelt (több mint a zománc felénél, de nem érinti a dentino-zománc csomópontot (DEJ))
- Haladó (a DEJ-hez, de nem haladja meg a cellulóz távolság felét)
- Súlyos (a péptől való távolság több mint fele)
- Az ERR-t úgy diagnosztizálják, mint a szomszédos második nagyőrlőfog gyökerében lévő egyértelmű anyagvesztést a fogak és az érintett harmadik őrlőfog közötti közvetlen érintkezés következtében.
Az ERR a súlyosság szerint a következőképpen osztályozható:
- ERR, amely a dentin vastagságának kevesebb mint felét érinti (enyhe)
- ERR, amely legalább a dentin felét érinti (közepes)
- A pulpaüreget érintő ERR (súlyos)
- A fogszuvasodás súlyossága és az ERR összefügg a vizsgálati változókkal.
- A CBCT-képeket két, több mint 7 éves tapasztalattal rendelkező fogászati radiológus fogja egymástól függetlenül értelmezni; elvakult a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
- Az egyik radiológus kétszer értékeli a képeket, két héttel a két felolvasás között.
- Ezután a megfigyelők közötti megfigyelések közötti és megfigyeléseken belüli változékonyságot értékelik.
Elfogultság:
Nincs elfogultság forrása.
Tanulmány mérete:
Tassoker et al.1 2018-as korábbi, Törökországban végzett tanulmánya alapján az ERR prevalenciája 21% volt. 5-ös pontossággal, 1-re beállított tervezési hatást 95%-os CI-vel (konfidencia-intervallum) használva a 255-ös teljes mintaméret elegendő. A minta méretét az Epi info számította ki.
Kvantitatív változók:
Az ERR-ben és/vagy a 2. alsó őrlőfogban a 3. alsó őrlőfogakhoz kapcsolódó disztális fogszuvasodásban szenvedő egyiptomi egyedek CBCT-vizsgálatainak számát meg kell számolni, hogy megbecsülhessük gyakoriságukat az egyiptomi populációban.
Statisztikai módszerek:
Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 21-es verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. A normál eloszlású numerikus változók férfiak és nők összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók összehasonlítása Mann-Whitney teszttel történik. A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet teszttel történik. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- A harmadik őrlőfog kivételével minden foga kitört.
Kizárási kritériumok:
- Teljesen kitört harmadik őrlőfogak.
- Harmadik őrlőfogak kóros elváltozásokkal.
- Harmadik őrlőfogak, amelyekben a gyökérfejlődés kétharmadánál kevesebb.
- Minden olyan műtárgy bemutató, amely elfedi az érdeklődési területet.
- Hiányzó harmadik őrlőfogak.
- Fejlődési rendellenességben szenvedő betegek, mint például mikrodontia, negyedik őrlőfogak jelenléte, érintett második őrlőfogak, számfeletti fogak és odontomák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
External root resorption (ERR) jelenléte a mandibularis 2. molárisokban százalékban
Időkeret: 2020-ig
|
Külső gyökérreszorpció kimutatása mandibularis 2. őrlőfogban, amely az alsó állkapocs ütődött harmadik őrlőfogaihoz kapcsolódik, a Romexis CBCT szoftverrel, (Dichotóm adatok - Igen/Nem)
|
2020-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A distalis caries jelenléte a 2. alsó őrlőfogban százalékban
Időkeret: 2020-ig
|
Az alsó állkapocs 2. őrlőfogainak disztális fogszuvasodása a mandibuláris ütközéssel érintett harmadik őrlőfogakkal kapcsolatban a Romexis CBCT szoftverrel (Dichotóm adatok - Igen vagy Nem)
|
2020-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD2:8:11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .