Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies de sédation pour la bronchoscopie diagnostique 2

12 juin 2019 mis à jour par: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

L'effet et la sécurité des différentes stratégies de sédation pour la bronchoscopie diagnostique

La bronchoscopie diagnostique est une procédure invasive réalisée pour diagnostiquer les maladies respiratoires. Mais la plupart des patients qui reçoivent de telles procédures se plaignent de douleurs. Une sédation ou une anesthésie était requise à la fois par les patients et par les bronchoscopistes. Malheureusement, aucun consensus n'a été fait sur les stratégies de sédation. Plusieurs approches de sédation ont été appliquées, telles que le midazolam et le fentanyl, le rémifentanil et le propofol, la dexmédétomidine et le propofol. La présente étude a été conçue pour comparer ces protocoles de sédation pour la bronchoscopie diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une bronchoscopie diagnostique flexible
  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • IMC 18.5-25kg/m2
  • Les sujets donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Obstruction sévère des voies respiratoires
  • Trouble de la coagulation
  • Répéter la bronchoscopie (plus de 3 fois)
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
  • Grossesse
  • Consommateur chronique d'opioïdes
  • Toxicomanes ou toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F
Sédatif avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg) et du fentanyl (1 μg/kg) pour l'induction et l'entretien
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est un autre médicament opioïde utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Expérimental: RD
Sédatif avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg), de la dexmédétomidine (0,5-1 μg/kg pour l'induction + 0,5-0,7 μg/kg/h pour l'entretien) et du rémifentanil (concentration plasmatique de 2,0 à 2,5 ng/ml) pour l'induction et l'entretien
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation en bronchoscopie avec moins d'impact sur la respiration.
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Expérimental: DF
Sédatif avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg), de la dexmédétomidine (0,5-1 μg/kg pour l'induction + 0,5-0,7 μg/kg/h pour l'entretien) et du fentanyl (1 μg/kg) pour l'induction et l'entretien
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est un autre médicament opioïde utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation en bronchoscopie avec moins d'impact sur la respiration.
Expérimental: RP
Sédatif avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg), du propofol (concentration plasmatique de 1,0 à 2,0 ng/ml) et rémifentanil (concentration plasmatique 2,0-2,5 ng/ml) pour l'induction et l'entretien
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Médicament: Propofol
Le propofol est utilisé pour la sédation avec une efficacité élevée mais plus d'effets secondaires sur la respiration que la dexmédétomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de toux
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
Le score de toux tout au long de la procédure sera classé en 4 degrés (1-4) comme suit. 1 = aucun, 2 = un seul bâillon ou toux, 3 = >1 bâillon ou toux, mais conditions acceptables, 4 = conditions inacceptables
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
Durée de la récupération après sédation
Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
Mouvement du corps
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
Les nombres de fois de tout mouvement corporel tout au long de la procédure
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes
Délai: Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes quant à la qualité de la sédation mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. 100 fait référence au degré de satisfaction le plus élevé tandis que 0 fait référence au degré de satisfaction le plus bas. Le score de l'échelle a été déterminé par la détermination subjective de la satisfaction sur la qualité de la sédation.
Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
Montant de l'utilisation de secours du propofol
Délai: Après induction de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
La quantité totale de propofol utilisée comme traitement de secours lorsque la sédation n'est pas assez profonde telle qu'évaluée par les anesthésistes.
Après induction de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
Prévalence des effets secondaires du système respiratoire et circulatoire
Délai: Pendant toute la durée de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
Le nombre d'effets secondaires sur le système respiratoire et circulatoire au cours de la procédure, y compris l'hypertension, l'hypotension, la tachycardie, la bradycardie, l'hypoxie et les spasmes du larynx.
Pendant toute la durée de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SED-DFB2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner