Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjonsstrategier for diagnostisk bronkoskopi 2

12. juni 2019 oppdatert av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten og sikkerheten til forskjellige sedasjonsstrategier for diagnostisk bronkoskopi

Diagnostisk bronkoskopi er en invasiv prosedyre som utføres for å diagnostisere luftveissykdommer. Men smerte har blitt klaget av de fleste av pasientene som har fått slike prosedyrer. Sedasjon eller anestesi var nødvendig av både pasienter og bronkoskopister. Dessverre er det ikke oppnådd enighet om sedasjonsstrategiene. Flere sedasjonstilnærminger har blitt brukt, slik som midazolam og fentanyl, remifentanil og propofol, dexmedetomidin og propofol. Denne studien ble designet for å sammenligne disse protokollene i sedasjon for diagnostisk bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for fleksibel diagnostisk bronkoskopi
  • Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Forsøkspersonene gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftveisobstruksjon
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Gjenta bronkoskopi (mer enn 3 ganger)
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  • Svangerskap
  • Kronisk opioidbruker
  • Narkotikamisbrukere eller narkomane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F
Sedert med intravenøs midazolam (0,03mg/kg) og fentanyl (1μg/kg) for induksjon og vedlikehold
Legemiddel: Midazolam
Midazolam brukes som vanlig medisin for sedasjon i alle grupper.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl er et annet opioidmedisin som brukes til analgesi for å forhindre bronkoskopi-indusert hoste.
Eksperimentell: DR
Sedert med intravenøs midazolam (0,03mg/kg), dexmedetomidin (0,5-1μg/kg for induksjon+0,5-0,7μg/kg/time for vedlikehold) og remifentanil (plasmakonsentrasjon 2,0-2,5ng/ml) for induksjon og vedlikehold
Legemiddel: Midazolam
Midazolam brukes som vanlig medisin for sedasjon i alle grupper.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin brukes til sedasjon ved bronkoskopi med mindre påvirkning på respirasjonen.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil brukes til analgesi for å forhindre bronkoskopi-indusert hoste.
Eksperimentell: DF
Sedert med intravenøs midazolam (0,03mg/kg), dexmedetomidin (0,5-1μg/kg for induksjon+0,5-0,7μg/kg/time for vedlikehold) og fentanyl (1μg/kg) for induksjon og vedlikehold
Legemiddel: Midazolam
Midazolam brukes som vanlig medisin for sedasjon i alle grupper.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl er et annet opioidmedisin som brukes til analgesi for å forhindre bronkoskopi-indusert hoste.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin brukes til sedasjon ved bronkoskopi med mindre påvirkning på respirasjonen.
Eksperimentell: PR
Sedert med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg), propofol (plasmakonsentrasjon 1,0-2,0 ng/ml) og remifentanil (plasmakonsentrasjon 2,0-2,5ng/ml) for induksjon og vedlikehold
Legemiddel: Midazolam
Midazolam brukes som vanlig medisin for sedasjon i alle grupper.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil brukes til analgesi for å forhindre bronkoskopi-indusert hoste.
Legemiddel: Propofol
Propofol brukes til sedasjon med høy effekt, men mer bivirkning på respirasjonen enn dexmedetomidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste score
Tidsramme: Fra fullføring av lokalbedøvelse med lidokain til fullføring av bronkoskopi, vurdert opp til 2 timer
Hostepoeng på tvers av prosedyren vil bli klassifisert i 4 grader (1-4) som følger. 1 = ingen, 2 = kun én kneble eller hoste, 3 = >1 kneble eller hoste, men akseptable forhold, 4 = uakseptable forhold
Fra fullføring av lokalbedøvelse med lidokain til fullføring av bronkoskopi, vurdert opp til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Etter avslutning av sedasjonsmedisinen, vurdert inntil 2 timer
Varighet av restitusjon fra sedasjon
Etter avslutning av sedasjonsmedisinen, vurdert inntil 2 timer
Kroppsbevegelse
Tidsramme: Fra fullføring av lokalbedøvelse med lidokain til fullføring av bronkoskopi, vurdert opp til 2 timer
Tallene på tidspunktene for enhver kroppsbevegelse gjennom prosedyren
Fra fullføring av lokalbedøvelse med lidokain til fullføring av bronkoskopi, vurdert opp til 2 timer
Tilfredshetsscore for pasientene og bronkoskopister
Tidsramme: På tvers av prosedyren, vurdert opptil 2 timer
Tilfredshetsscore for pasientene og bronkoskopister med hensyn til sedasjonskvaliteten målt med en 0-100 visuell analog skala (VAS). 100 refererer til den høyeste tilfredshetsgraden mens 0 refererer til den dårligste tilfredshetsgraden. Skalaen ble bestemt av den subjektive bestemmelsen av tilfredsheten med sedasjonskvaliteten.
På tvers av prosedyren, vurdert opptil 2 timer
Mengden av redningsbruken av propofol
Tidsramme: Etter sedasjonsinduksjon, vurdert inntil 2 timer
Den totale mengden propofol som brukes som redningsterapi når sedasjonen ikke er dyp nok som vurdert av anestesilegene.
Etter sedasjonsinduksjon, vurdert inntil 2 timer
Forekomst av bivirkninger av luftveier og sirkulasjonssystemet
Tidsramme: På tvers av sedasjonens varighet, vurdert opp til 2 timer
Antall bivirkninger i luftveiene og sirkulasjonssystemet under prosedyren, inkludert hypertensjon, hypotensjon, takykardi, bradykardi, hypoksi og strupehodespasmer.
På tvers av sedasjonens varighet, vurdert opp til 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SED-DFB2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere