Sedierungsstrategien für die diagnostische Bronchoskopie 2
12. Juni 2019 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Die Wirkung und Sicherheit verschiedener Sedierungsstrategien für die diagnostische Bronchoskopie
Die diagnostische Bronchoskopie ist ein invasives Verfahren zur Diagnose von Atemwegserkrankungen.
Aber die meisten Patienten, die solche Verfahren erhalten, haben über Schmerzen geklagt.
Sowohl die Patienten als auch die Bronchoskopiker benötigten eine Sedierung oder Anästhesie.
Leider wurde kein Konsens über die Sedierungsstrategien erzielt.
Mehrere Sedierungsansätze wurden angewendet, wie Midazolam und Fentanyl, Remifentanil und Propofol, Dexmedetomidin und Propofol.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Protokolle in Sedierung für die diagnostische Bronchoskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für flexible diagnostische Bronchoskopie
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands I-II
- BMI 18,5-25kg/m2
- Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemwegsobstruktion
- Gerinnungsstörung
- Bronchoskopie wiederholen (mehr als 3 Mal)
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Chronischer Opioidkonsument
- Drogenabhängige oder Süchtige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F
Sediert mit intravenösem Midazolam (0,03 mg/kg) und Fentanyl (1 μg/kg) zur Einleitung und Erhaltung
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Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Fentanyl ist ein weiteres Opioid-Medikament, das zur Analgesie verwendet wird, um Bronchoskopie-induzierten Husten zu verhindern.
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Experimental: DR
Sediert mit intravenösem Midazolam (0,03 mg/kg), Dexmedetomidin (0,5–1 μg/kg zur Einleitung + 0,5–0,7 μg/kg/h zur Erhaltung) und Remifentanil (Plasmakonzentration 2,0–2,5 ng/ml) zur Einleitung und Erhaltung
|
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Dexmedetomidin wird zur Sedierung bei der Bronchoskopie mit geringerer Auswirkung auf die Atmung verwendet.
Remifentanil wird zur Analgesie zur Vorbeugung von Bronchoskopie-induziertem Husten angewendet.
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Experimental: DF
Sediert mit intravenösem Midazolam (0,03 mg/kg), Dexmedetomidin (0,5–1 μg/kg zur Einleitung + 0,5–0,7 μg/kg/h zur Erhaltung) und Fentanyl (1 μg/kg) zur Einleitung und Erhaltung
|
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Fentanyl ist ein weiteres Opioid-Medikament, das zur Analgesie verwendet wird, um Bronchoskopie-induzierten Husten zu verhindern.
Dexmedetomidin wird zur Sedierung bei der Bronchoskopie mit geringerer Auswirkung auf die Atmung verwendet.
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Experimental: PR
Sediert mit intravenösem Midazolam (0,03 mg/kg), Propofol (Plasmakonzentration 1,0-2,0 ng/ml)
und Remifentanil (Plasmakonzentration 2,0–2,5 ng/ml) zur Einleitung und Erhaltung
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Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Remifentanil wird zur Analgesie zur Vorbeugung von Bronchoskopie-induziertem Husten angewendet.
Propofol wird zur Sedierung mit hoher Wirksamkeit, aber mehr Nebenwirkungen auf die Atmung als Dexmedetomidin verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hustenwert
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Der Hustenwert während des Verfahrens wird wie folgt in 4 Grade (1-4) eingeteilt. 1 = keine, 2 = nur ein Würgen oder Husten, 3 = >1 Würgen oder Husten, aber akzeptable Zustände, 4 = inakzeptable Zustände
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Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
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Dauer der Erholung von der Sedierung
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Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
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Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
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Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Zufriedenheitswert der Patienten und Bronchoskopiker
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Zufriedenheitsscore der Patienten und Bronchoskopiker bezüglich der Sedierungsqualität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100.
100 steht für den höchsten Zufriedenheitsgrad, 0 für den schlechtesten Zufriedenheitsgrad.
Der Skalenwert wurde durch die subjektive Bestimmung der Zufriedenheit mit der Sedierungsqualität ermittelt.
|
Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Menge des Rescue-Einsatzes von Propofol
Zeitfenster: Nach Sedierungsinduktion bis zu 2 Stunden beurteilt
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Die Gesamtmenge an Propofol, die als Notfalltherapie verwendet wird, wenn die Sedierung nicht tief genug ist, wie von den Anästhesisten beurteilt.
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Nach Sedierungsinduktion bis zu 2 Stunden beurteilt
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Prävalenz der Nebenwirkungen des Atmungs- und Kreislaufsystems
Zeitfenster: Über die Sedierungsdauer, bewertet bis zu 2 Stunden
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Die Anzahl der Nebenwirkungen im Atmungs- und Kreislaufsystem während des Eingriffs, einschließlich Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Hypoxie und Kehlkopfkrampf.
|
Über die Sedierungsdauer, bewertet bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SED-DFB2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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