Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationsstrategier til diagnostisk bronkoskopi 2

12. juni 2019 opdateret af: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​forskellige sedationsstrategier til diagnostisk bronkoskopi

Diagnostisk bronkoskopi er en invasiv procedure, der udføres for at diagnosticere luftvejssygdomme. Men smerte er blevet klaget af de fleste af de patienter, der modtager sådanne procedurer. Sedation eller anæstesi var påkrævet af både patienter og bronkoskopister. Desværre er der ikke opnået konsensus om sedationsstrategierne. Flere sedationsmetoder er blevet anvendt, såsom midazolam og fentanyl, remifentanil og propofol, dexmedetomidin og propofol. Den nuværende undersøgelse var designet til at sammenligne disse protokoller i sedation til diagnostisk bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til fleksibel diagnostisk bronkoskopi
  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Forsøgspersoner giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftvejsobstruktion
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Gentag bronkoskopi (mere end 3 gange)
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  • Graviditet
  • Kronisk opioidbruger
  • Stofmisbrugere eller misbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F
Sederet med intravenøs midazolam (0,03mg/kg) og fentanyl (1μg/kg) til induktion og vedligeholdelse
Medicin: Midazolam
Midazolam bruges som en almindelig medicin til sedation i alle grupper.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl er et andet opioidlægemiddel, der bruges til analgesi for at forhindre bronkoskopi-induceret hoste.
Eksperimentel: DR
Sederet med intravenøs midazolam (0,03mg/kg), dexmedetomidin (0,5-1μg/kg til induktion+0,5-0,7μg/kg/time til vedligeholdelse) og remifentanil (plasmakoncentration 2,0-2,5ng/ml) til induktion og vedligeholdelse
Medicin: Midazolam
Midazolam bruges som en almindelig medicin til sedation i alle grupper.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin anvendes til sedation i bronkoskopi med mindre påvirkning af respirationen.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil bruges til analgesi for at forhindre bronkoskopi-induceret hoste.
Eksperimentel: DF
Sederet med intravenøs midazolam (0,03mg/kg), dexmedetomidin (0,5-1μg/kg til induktion+0,5-0,7μg/kg/time til vedligeholdelse) og fentanyl (1μg/kg) til induktion og vedligeholdelse
Medicin: Midazolam
Midazolam bruges som en almindelig medicin til sedation i alle grupper.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl er et andet opioidlægemiddel, der bruges til analgesi for at forhindre bronkoskopi-induceret hoste.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin anvendes til sedation i bronkoskopi med mindre påvirkning af respirationen.
Eksperimentel: PR
Sederet med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg), propofol (plasmakoncentration 1,0-2,0 ng/ml) og remifentanil (plasmakoncentration 2,0-2,5 ng/ml) til induktion og vedligeholdelse
Medicin: Midazolam
Midazolam bruges som en almindelig medicin til sedation i alle grupper.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil bruges til analgesi for at forhindre bronkoskopi-induceret hoste.
Medicin: Propofol
Propofol bruges til sedation med høj effekt, men mere bivirkning på respirationen end dexmedetomidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste score
Tidsramme: Fra afslutning af lokalbedøvelse med lidokain til afslutning af bronkoskopi, vurderet op til 2 timer
Hostescore på tværs af proceduren vil blive klassificeret i 4 grader (1-4) som følger. 1 = ingen, 2 = kun én gag eller hoste, 3 = >1 gag eller hoste, men acceptable forhold, 4 = uacceptable forhold
Fra afslutning af lokalbedøvelse med lidokain til afslutning af bronkoskopi, vurderet op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Efter ophør af sedationsmedicinen vurderes op til 2 timer
Varigheden af ​​genopretningen fra sedation
Efter ophør af sedationsmedicinen vurderes op til 2 timer
Kropsbevægelse
Tidsramme: Fra afslutning af lokalbedøvelse med lidokain til afslutning af bronkoskopi, vurderet op til 2 timer
Antallet af tidspunkter for enhver kropsbevægelse på tværs af proceduren
Fra afslutning af lokalbedøvelse med lidokain til afslutning af bronkoskopi, vurderet op til 2 timer
Patienternes og bronkoskopernes tilfredshedsscore
Tidsramme: På tværs af proceduren, vurderet op til 2 timer
Patienternes og bronkoskopernes tilfredshedsscore med hensyn til sedationskvaliteten målt på en 0-100 visuel analog skala (VAS). 100 refererer til den højeste tilfredshedsgrad, mens 0 refererer til den dårligste tilfredshedsgrad. Skalaens score blev bestemt af den subjektive bestemmelse af tilfredsheden med sedationskvaliteten.
På tværs af proceduren, vurderet op til 2 timer
Mængden af ​​redningsanvendelse af propofol
Tidsramme: Efter sedationsinduktion, vurderet op til 2 timer
Den samlede mængde propofol brugt som redningsterapi, når sedationen ikke er dyb nok som vurderet af anæstesilægerne.
Efter sedationsinduktion, vurderet op til 2 timer
Forekomst af bivirkninger af luftveje og kredsløb
Tidsramme: På tværs af sedationens varighed, vurderet op til 2 timer
Antallet af bivirkninger i åndedræts- og kredsløbssystemet under proceduren, herunder hypertension, hypotension, takykardi, bradykardi, hypoxi og strubehovedet spasmer.
På tværs af sedationens varighed, vurderet op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SED-DFB2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner