Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní strategie pro diagnostickou bronchoskopii 2

12. června 2019 aktualizováno: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Účinek a bezpečnost různých sedačních strategií pro diagnostickou bronchoskopii

Diagnostická bronchoskopie je invazivní zákrok prováděný k diagnostice respiračních onemocnění. Většina pacientů, kteří podstoupili takové procedury, si však stěžovala na bolest. Jak pacienti, tak bronchoskopisté vyžadovali sedaci nebo anestezii. Bohužel nebyl učiněn žádný konsenzus ohledně sedativních strategií. Byly aplikovány různé způsoby sedace, jako je midazolam a fentanyl, remifentanil a propofol, dexmedetomidin a propofol. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tyto protokoly v sedaci pro diagnostickou bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro flexibilní diagnostickou bronchoskopii
  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Subjekty poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obstrukce dýchacích cest
  • Porucha koagulace
  • Opakujte bronchoskopii (více než 3krát)
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Chronický uživatel opioidů
  • Narkomani nebo narkomani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F
Sedativní intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg) a fentanylem (1 μg/kg) pro indukci a udržovací léčbu
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Fentanyl
Fentanyl je další opioidní lék používaný k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
Experimentální: DR
Sedativní intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg), dexmedetomidinem (0,5–1 μg/kg pro indukci + 0,5–0,7 μg/kg/h pro udržovací léčbu) a remifentanilem (plazmatická koncentrace 2,0–2,5 ng/ml) pro indukci a udržovací léčbu
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se používá k sedaci při bronchoskopii s menším dopadem na dýchání.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
Experimentální: DF
Sedativní intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg), dexmedetomidinem (0,5–1 μg/kg pro indukci + 0,5–0,7 μg/kg/h pro udržovací léčbu) a fentanylem (1 μg/kg) pro indukci a udržovací léčbu
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Fentanyl
Fentanyl je další opioidní lék používaný k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se používá k sedaci při bronchoskopii s menším dopadem na dýchání.
Experimentální: PR
Sedativní intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg), propofolem (plazmatická koncentrace 1,0-2,0 ng/ml) a remifentanil (plazmatická koncentrace 2,0-2,5 ng/ml) pro indukci a udržování
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
Lék: Propofol
Propofol se používá k sedaci s vysokou účinností, ale více vedlejšími účinky na dýchání než dexmedetomidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kašle
Časové okno: Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Skóre kašle v průběhu procedury bude klasifikováno do 4 stupňů (1-4) následovně. 1 = žádný, 2 = pouze jeden roubík nebo kašel, 3 = >1 roubík nebo kašel, ale přijatelné podmínky, 4 = nepřijatelné podmínky
Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: Po ukončení sedace, hodnoceno do 2 hodin
Délka zotavení ze sedace
Po ukončení sedace, hodnoceno do 2 hodin
Pohyb těla
Časové okno: Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Počty časů jakéhokoli pohybu těla v průběhu procedury
Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Skóre spokojenosti pacientů a bronchoskopistů
Časové okno: V průběhu celého postupu, hodnoceno do 2 hodin
Skóre spokojenosti pacientů a bronchoskopistů s ohledem na kvalitu sedace měřené vizuální analogovou škálou (VAS) 0-100. 100 označuje nejvyšší stupeň spokojenosti, zatímco 0 označuje nejhorší stupeň spokojenosti. Skóre škály bylo určeno subjektivním stanovením spokojenosti s kvalitou sedace.
V průběhu celého postupu, hodnoceno do 2 hodin
Množství záchranného použití propofolu
Časové okno: Po navození sedace, hodnoceno až 2 hodiny
Celkové množství propofolu použitého jako záchranná terapie v případě, že sedace není dostatečně hluboká podle posouzení anesteziologů.
Po navození sedace, hodnoceno až 2 hodiny
Prevalence nežádoucích účinků dýchacího a oběhového systému
Časové okno: Po dobu trvání sedace hodnoceno až 2 hodiny
Počet nežádoucích účinků na dýchací a oběhový systém během výkonu, včetně hypertenze, hypotenze, tachykardie, bradykardie, hypoxie a spazmu hrtanu.
Po dobu trvání sedace hodnoceno až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SED-DFB2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit