Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatiostrategiat diagnostiseen bronkoskopiaan 2

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Erilaisten sedaaatiostrategioiden vaikutus ja turvallisuus diagnostisessa bronkoskopiassa

Diagnostinen bronkoskoopia on invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan hengityselinten sairauksien diagnosoimiseksi. Mutta useimmat tällaisia ​​toimenpiteitä saaneet potilaat ovat valittaneet kipua. Sekä potilaat että bronkoskopistit tarvitsivat rauhoitusta tai anestesiaa. Valitettavasti sedaatiostrategioista ei ole päästy yksimielisyyteen. Useita rauhoittavia lähestymistapoja on käytetty, kuten midatsolaami ja fentanyyli, remifentaniili ja propofoli, deksmedetomidiini ja propofoli. Tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan näitä protokollia sedaatiossa diagnostisessa bronkoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu joustavaan diagnostiseen bronkoskopiaan
  • 18–65-vuotiaat aikuispotilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hengitysteiden tukos
  • Koagulaatiohäiriö
  • Toista bronkoskoopia (yli 3 kertaa)
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Sydän- ja aivoverisuonitaudit
  • Raskaus
  • Krooninen opioidien käyttäjä
  • Huumeiden väärinkäyttäjät tai addiktit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F
Sedatoidaan suonensisäisellä midatsolaamilla (0,03 mg/kg) ja fentanyylillä (1 μg/kg) induktio- ja ylläpitotarkoituksiin
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia käytetään yleisenä rauhoittavana lääkkeenä kaikissa ryhmissä.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli on toinen opioidilääke, jota käytetään analgesiaan estämään bronkoskopian aiheuttamaa yskää.
Kokeellinen: DR
Rauhoitettu suonensisäisellä midatsolaamilla (0,03 mg/kg), deksmedetomidiinilla (0,5–1 μg/kg induktiossa + 0,5–0,7 μg/kg/h ylläpitoon) ja remifentaniililla (plasman pitoisuus 2,0–2,5 ng/ml) induktioon ja ylläpitoon
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia käytetään yleisenä rauhoittavana lääkkeenä kaikissa ryhmissä.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia käytetään sedaatioon bronkoskopiassa, mikä vaikuttaa vähemmän hengitykseen.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniilia käytetään kivunlievitykseen estämään bronkoskopian aiheuttamaa yskää.
Kokeellinen: DF
Rauhoitettu suonensisäisellä midatsolaamilla (0,03 mg/kg), deksmedetomidiinilla (0,5-1 μg/kg induktio + 0,5-0,7 μg/kg/h ylläpitoon) ja fentanyylillä (1 μg/kg) induktiossa ja ylläpidossa
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia käytetään yleisenä rauhoittavana lääkkeenä kaikissa ryhmissä.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli on toinen opioidilääke, jota käytetään analgesiaan estämään bronkoskopian aiheuttamaa yskää.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia käytetään sedaatioon bronkoskopiassa, mikä vaikuttaa vähemmän hengitykseen.
Kokeellinen: PR
Rauhoittuneena suonensisäisellä midatsolaamilla (0,03 mg/kg), propofolilla (plasman pitoisuus 1,0-2,0 ng/ml) ja remifentaniili (plasman pitoisuus 2,0-2,5 ng/ml) induktioon ja ylläpitoon
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia käytetään yleisenä rauhoittavana lääkkeenä kaikissa ryhmissä.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniilia käytetään kivunlievitykseen estämään bronkoskopian aiheuttamaa yskää.
Lääke: Propofol
Propofolia käytetään sedaatioon tehokkaalla, mutta enemmän hengitykseen kohdistuvalla sivuvaikutuksella kuin deksmedetomidiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäpisteet
Aikaikkuna: Paikallisen anestesian lidokaiinilla päättymisestä bronkoskoopian loppuun, arvioitu enintään 2 tuntia
Yskäpisteet toimenpiteen aikana luokitellaan 4 asteeseen (1-4) seuraavasti. 1 = ei yhtään, 2 = vain yksi vaiva tai yskä, 3 = > 1 yskä, mutta hyväksyttävät olosuhteet, 4 = ei-hyväksyttävät olosuhteet
Paikallisen anestesian lidokaiinilla päättymisestä bronkoskoopian loppuun, arvioitu enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Rauhoittavan lääkityksen lopettamisen jälkeen, arvioituna enintään 2 tuntia
Sedaatiosta toipumisen kesto
Rauhoittavan lääkityksen lopettamisen jälkeen, arvioituna enintään 2 tuntia
Kehon liike
Aikaikkuna: Paikallisen anestesian lidokaiinilla päättymisestä bronkoskoopian loppuun, arvioitu enintään 2 tuntia
Kaikkien kehon liikkeen aikojen numerot toimenpiteen aikana
Paikallisen anestesian lidokaiinilla päättymisestä bronkoskoopian loppuun, arvioitu enintään 2 tuntia
Potilaiden ja bronkoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan, arvioitu enintään 2 tuntia
Potilaiden ja bronkoskopistien tyytyväisyyspistemäärä sedaation laadusta mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). 100 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyysastetta ja 0 huonointa tyytyväisyysastetta. Asteikon pistemäärä määritettiin sedaatiolaadun tyytyväisyyden subjektiivisen määrityksen perusteella.
Koko menettelyn ajan, arvioitu enintään 2 tuntia
Propofolin pelastuskäytön määrä
Aikaikkuna: Sedaation induktion jälkeen, arvioitu enintään 2 tuntia
Pelastushoitona käytetyn propofolin kokonaismäärä, kun sedaatio ei ole riittävän syvä anestesiologien arvioiden mukaan.
Sedaation induktion jälkeen, arvioitu enintään 2 tuntia
Hengitys- ja verenkiertoelimistön sivuvaikutusten yleisyys
Aikaikkuna: Koko sedaation keston ajan, arvioituna enintään 2 tuntia
Hengitys- ja verenkiertoelimistön sivuvaikutusten lukumäärä toimenpiteen aikana, mukaan lukien kohonnut verenpaine, hypotensio, takykardia, bradykardia, hypoksia ja kurkunpään kouristukset.
Koko sedaation keston ajan, arvioituna enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SED-DFB2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa