Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie sedacji w bronchoskopii diagnostycznej 2

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo różnych strategii sedacji w bronchoskopii diagnostycznej

Bronchoskopia diagnostyczna jest inwazyjną procedurą wykonywaną w diagnostyce chorób układu oddechowego. Jednak większość pacjentów poddawanych takim zabiegom skarżyła się na ból. Zarówno pacjenci, jak i bronchoskopiści wymagali sedacji lub znieczulenia. Niestety, nie osiągnięto konsensusu co do strategii sedacyjnych. Zastosowano wiele metod sedacji, takich jak midazolam i fentanyl, remifentanyl i propofol, deksmedetomidyna i propofol. Niniejsze badanie miało na celu porównanie tych protokołów w sedacji do diagnostycznej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na elastyczną diagnostyczną bronchoskopię
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedrożność dróg oddechowych
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Powtórzyć bronchoskopię (więcej niż 3 razy)
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
  • Ciąża
  • Przewlekły użytkownik opioidów
  • Narkomani lub uzależnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F
Uspokojenie za pomocą dożylnego midazolamu (0,03 mg/kg) i fentanylu (1 μg/kg) do indukcji i podtrzymania
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Fentanyl
Fentanyl to kolejny lek opioidowy stosowany w celu zniesienia bólu w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
Eksperymentalny: DR
Uspokojenie za pomocą dożylnego midazolamu (0,03 mg/kg), deksmedetomidyny (0,5-1 μg/kg do indukcji + 0,5-0,7 μg/kg/h do podtrzymania) i remifentanylu (stężenie w osoczu 2,0-2,5 ng/ml) do indukcji i podtrzymania
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest stosowana do sedacji podczas bronchoskopii z mniejszym wpływem na oddychanie.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
Eksperymentalny: DF
Uspokojenie za pomocą dożylnego midazolamu (0,03 mg/kg), deksmedetomidyny (0,5-1 μg/kg do indukcji + 0,5-0,7 μg/kg/h do podtrzymania) i fentanylu (1 μg/kg) do indukcji i podtrzymania
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Fentanyl
Fentanyl to kolejny lek opioidowy stosowany w celu zniesienia bólu w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest stosowana do sedacji podczas bronchoskopii z mniejszym wpływem na oddychanie.
Eksperymentalny: PR
Uspokajane dożylnym midazolamem (0,03 mg/kg), propofolem (stężenie w osoczu 1,0-2,0 ng/ml) i remifentanyl (stężenie w osoczu 2,0-2,5 ng/ml) do indukcji i podtrzymania
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
Lek: Propofol
Propofol jest stosowany do sedacji z wysoką skutecznością, ale ma większy wpływ na oddychanie niż deksmedetomidyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin
Wynik kaszlu w całej procedurze zostanie sklasyfikowany na 4 stopnie (1-4) w następujący sposób. 1 = brak, 2 = tylko jeden knebel lub kaszel, 3 = >1 knebel lub kaszel, ale warunki akceptowalne, 4 = warunki niedopuszczalne
Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Po odstawieniu leku uspokajającego ocenia się do 2 godzin
Czas trwania wychodzenia z sedacji
Po odstawieniu leku uspokajającego ocenia się do 2 godzin
Ruch ciała
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin
Liczby czasów dowolnego ruchu ciała w trakcie procedury
Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin
Ocena satysfakcji pacjentów i bronchoskopistów
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury oceniane do 2 godzin
Ocena satysfakcji pacjentów i lekarzy bronchoskopistów z jakości sedacji mierzonej wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 100. 100 odnosi się do najwyższego stopnia zadowolenia, a 0 do najgorszego stopnia zadowolenia. Wynik skali został określony na podstawie subiektywnego określenia satysfakcji z jakości sedacji.
W trakcie całej procedury oceniane do 2 godzin
Ilość doraźnego zastosowania propofolu
Ramy czasowe: Po indukcji sedacji oceniano do 2 godzin
Całkowita ilość propofolu stosowana jako terapia ratunkowa, gdy sedacja nie jest wystarczająco głęboka w ocenie anestezjologów.
Po indukcji sedacji oceniano do 2 godzin
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i krążenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania sedacji, oceniany do 2 godzin
Liczba działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i krążenia podczas zabiegu, w tym nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, niedotlenienie i skurcz krtani.
Przez cały czas trwania sedacji, oceniany do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SED-DFB2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj