Стратегии седации при диагностической бронхоскопии 2
12 июня 2019 г. обновлено: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Эффект и безопасность различных стратегий седации при диагностической бронхоскопии
Диагностическая бронхоскопия – это инвазивная процедура, проводимая для диагностики заболеваний органов дыхания.
Но большинство пациентов, получающих такие процедуры, жаловались на боль.
Седация или анестезия требовались как пациентами, так и бронхоскопистами.
К сожалению, единого мнения о стратегиях седации достигнуто не было.
Применялись различные подходы к седации, такие как мидазолам и фентанил, ремифентанил и пропофол, дексмедетомидин и пропофол.
Настоящее исследование было разработано для сравнения этих протоколов седации при диагностической бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначена гибкая диагностическая бронхоскопия
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-II
- ИМТ 18,5-25 кг/м2
- Субъекты дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая обструкция дыхательных путей
- Нарушение свертывания крови
- Повторная бронхоскопия (более 3 раз)
- Тяжелая дисфункция печени и почек
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
- Беременность
- Хронический потребитель опиоидов
- Наркоманы или наркоманы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ф
Седация внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг) для индукции и поддержания
|
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Фентанил - еще один опиоидный препарат, используемый для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
|
|
Экспериментальный: ДР
Седация внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг), дексмедетомидина (0,5–1 мкг/кг для индукции + 0,5–0,7 мкг/кг/ч для поддержания) и ремифентанила (концентрация в плазме 2,0–2,5 нг/мл) для индукции и поддержания
|
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Дексмедетомидин используется для седации при бронхоскопии с меньшим влиянием на дыхание.
Ремифентанил используется для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
|
|
Экспериментальный: ДФ
Седация внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг), дексмедетомидина (0,5–1 мкг/кг для индукции + 0,5–0,7 мкг/кг/ч для поддержания) и фентанила (1 мкг/кг) для индукции и поддержания
|
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Фентанил - еще один опиоидный препарат, используемый для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
Дексмедетомидин используется для седации при бронхоскопии с меньшим влиянием на дыхание.
|
|
Экспериментальный: Пиар
Седация внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг), пропофола (концентрация в плазме 1,0-2,0 нг/мл)
и ремифентанил (концентрация в плазме 2,0-2,5 нг/мл) для индукции и поддержания
|
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Ремифентанил используется для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
Пропофол используется для седации с высокой эффективностью, но с большим побочным действием на дыхание, чем дексмедетомидин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кашля
Временное ограничение: От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
|
Оценка кашля во время процедуры будет классифицироваться по 4 степени (1-4) следующим образом. 1 = нет, 2 = только один рвотный позыв или кашель, 3 = >1 рвотный позыв или кашель, но приемлемые условия, 4 = неприемлемые условия
|
От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: После прекращения приема седативных препаратов оценивается до 2 часов
|
Продолжительность восстановления после седации
|
После прекращения приема седативных препаратов оценивается до 2 часов
|
|
Движение тела
Временное ограничение: От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
|
Количество раз любого движения тела во время процедуры
|
От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов и бронхоскопистов
Временное ограничение: По всей процедуре оценивается до 2 часов
|
Оценка удовлетворенности пациентов и бронхоскопистов качеством седации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
100 соответствует наивысшей степени удовлетворенности, а 0 — наихудшей степени удовлетворенности.
Оценка по шкале определялась субъективным определением удовлетворенности качеством седации.
|
По всей процедуре оценивается до 2 часов
|
|
Количество спасательного использования пропофола
Временное ограничение: После индукции седации оценивается до 2 часов
|
Общее количество пропофола, используемого в качестве спасательной терапии, когда седация недостаточно глубокая, по оценке анестезиологов.
|
После индукции седации оценивается до 2 часов
|
|
Распространенность побочных эффектов со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Продолжительность седации оценивается до 2 часов
|
Количество побочных эффектов со стороны органов дыхания и кровообращения во время процедуры, в том числе артериальная гипертензия, гипотензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия и спазм гортани.
|
Продолжительность седации оценивается до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ремифентанил
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- SED-DFB2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный