- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983889
Estrategias de sedación para broncoscopia diagnóstica 2
12 de junio de 2019 actualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
El efecto y la seguridad de las diferentes estrategias de sedación para la broncoscopia diagnóstica
La broncoscopia diagnóstica es un procedimiento invasivo que se realiza para diagnosticar enfermedades respiratorias.
Pero la mayoría de los pacientes que reciben dichos procedimientos se han quejado de dolor.
Tanto los pacientes como los broncoscopistas requirieron sedación o anestesia.
Desafortunadamente, no se ha llegado a un consenso sobre las estrategias de sedación.
Se han aplicado múltiples abordajes de sedación, como midazolam y fentanilo, remifentanilo y propofol, dexmedetomidina y propofol.
El presente estudio fue diseñado para comparar estos protocolos en sedación para broncoscopia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para broncoscopia diagnóstica flexible
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Los sujetos dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Obstrucción grave de las vías respiratorias
- Trastorno de la coagulación
- Repetir la broncoscopia (más de 3 veces)
- Disfunción hepática y renal grave
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares
- El embarazo
- Consumidor crónico de opioides
- Drogodependientes o adictos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: F
Sedados con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg) para inducción y mantenimiento
|
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
El fentanilo es otro fármaco opioide utilizado para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
|
Experimental: DR
Sedados con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), dexmedetomidina (0,5-1 μg/kg para inducción + 0,5-0,7 μg/kg/h para mantenimiento) y remifentanilo (concentración plasmática 2,0-2,5 ng/ml) para inducción y mantenimiento
|
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
La dexmedetomidina se utiliza para la sedación en broncoscopia con menor impacto en la respiración.
El remifentanilo se usa para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
|
Experimental: DF
Sedados con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), dexmedetomidina (0,5-1 μg/kg para inducción + 0,5-0,7 μg/kg/h para mantenimiento) y fentanilo (1 μg/kg) para inducción y mantenimiento
|
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
El fentanilo es otro fármaco opioide utilizado para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
La dexmedetomidina se utiliza para la sedación en broncoscopia con menor impacto en la respiración.
|
Experimental: Relaciones públicas
Sedados con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), propofol (concentración plasmática 1,0-2,0 ng/ml)
y remifentanilo (concentración plasmática 2,0-2,5 ng/ml) para inducción y mantenimiento
|
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
El remifentanilo se usa para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
El propofol se usa para la sedación con alta eficacia pero con más efectos secundarios sobre la respiración que la dexmedetomidina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de tos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
|
La puntuación de tos a lo largo del procedimiento se clasificará en 4 grados (1-4) de la siguiente manera. 1 = ninguna, 2 = una arcada o tos solamente, 3 = >1 arcada o tos, pero condiciones aceptables, 4 = condiciones inaceptables
|
Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
|
Duración de la recuperación de la sedación
|
Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
|
Movimiento corporal
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
|
Los números de las veces de cualquier movimiento del cuerpo a lo largo del procedimiento.
|
Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes y broncoscopistas
Periodo de tiempo: En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes y broncoscopistas con respecto a la calidad de la sedación medida mediante una escala analógica visual (EVA) de 0-100.
100 se refiere al mayor grado de satisfacción mientras que 0 se refiere al peor grado de satisfacción.
La puntuación de la escala fue determinada por la determinación subjetiva de la satisfacción sobre la calidad de la sedación.
|
En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
|
Cantidad del uso de rescate de propofol
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
La cantidad total de propofol utilizada como terapia de rescate cuando la sedación no es lo suficientemente profunda según lo valorado por los anestesiólogos.
|
Después de la inducción de la sedación, evaluada hasta 2 horas
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Prevalencia de los efectos secundarios del sistema respiratorio y circulatorio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
El número de efectos secundarios en el sistema respiratorio y circulatorio durante el procedimiento, incluyendo hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, hipoxia y espasmo laríngeo.
|
A lo largo de la duración de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SED-DFB2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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