Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedationsstrategier för diagnostisk bronkoskopi 2

12 juni 2019 uppdaterad av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten och säkerheten av olika sederingsstrategier för diagnostisk bronkoskopi

Diagnostisk bronkoskopi är en invasiv procedur som utförs för att diagnostisera luftvägssjukdomar. Men smärta har klagats av de flesta patienter som fått sådana ingrepp. Sedation eller bedövning krävdes av både patienter och bronkoskopister. Tyvärr har ingen konsensus nåtts om sederingsstrategierna. Flera sederingsmetoder har använts, såsom midazolam och fentanyl, remifentanil och propofol, dexmedetomidin och propofol. Den aktuella studien utformades för att jämföra dessa protokoll vid sedering för diagnostisk bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för flexibel diagnostisk bronkoskopi
  • Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Försökspersoner lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig luftvägsobstruktion
  • Koagulationsstörning
  • Upprepa bronkoskopi (mer än 3 gånger)
  • Allvarlig lever- och njurfunktion
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
  • Graviditet
  • Kronisk opioidanvändare
  • Narkotikamissbrukare eller missbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F
Sederad med intravenös midazolam (0,03mg/kg) och fentanyl (1μg/kg) för induktion och underhåll
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl är ett annat opioidläkemedel som används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
Experimentell: DR
Sederad med intravenös midazolam (0,03mg/kg), dexmedetomidin (0,5-1μg/kg för induktion+0,5-0,7μg/kg/h för underhåll) och remifentanil (plasmakoncentration 2,0-2,5ng/ml) för induktion och underhåll
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin används för sedering vid bronkoskopi med mindre påverkan på andningen.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
Experimentell: DF
Sederad med intravenös midazolam (0,03mg/kg), dexmedetomidin (0,5-1μg/kg för induktion+0,5-0,7μg/kg/h för underhåll) och fentanyl (1μg/kg) för induktion och underhåll
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl är ett annat opioidläkemedel som används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin används för sedering vid bronkoskopi med mindre påverkan på andningen.
Experimentell: PR
Sederad med intravenös midazolam (0,03 mg/kg), propofol (plasmakoncentration 1,0-2,0 ng/ml) och remifentanil (plasmakoncentration 2,0-2,5 ng/ml) för induktion och underhåll
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
Läkemedel: Propofol
Propofol används för sedering med hög effekt men mer biverkning på andningen än dexmedetomidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostpoäng
Tidsram: Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar
Hostpoäng över hela proceduren kommer att klassificeras i 4 grader (1-4) enligt följande. 1 = ingen, 2 = en munknepa eller endast hosta, 3 = >1 munkavle eller hosta, men acceptabla förhållanden, 4 = oacceptabla förhållanden
Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Efter avslutad sedering medicinering, bedömd upp till 2 timmar
Varaktigheten av återhämtningen från sedering
Efter avslutad sedering medicinering, bedömd upp till 2 timmar
Kroppsrörelse
Tidsram: Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar
Antalet tider för någon kroppsrörelse under proceduren
Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar
Tillfredsställelsepoäng för patienter och bronkoskopister
Tidsram: Under hela proceduren, bedömd upp till 2 timmar
Patienternas och bronkoskopisternas tillfredsställelsepoäng med avseende på sederingskvalitén mätt med en 0-100 visuell analog skala (VAS). 100 avser den högsta nöjdhetsgraden medan 0 avser den sämsta nöjdhetsgraden. Skalpoängen bestämdes av den subjektiva bestämningen av tillfredsställelsen med sederingskvaliteten.
Under hela proceduren, bedömd upp till 2 timmar
Mängden av räddningsanvändningen av propofol
Tidsram: Efter sedering induktion, bedömd upp till 2 timmar
Den totala mängden propofol som används som räddningsterapi när sederingen inte är tillräckligt djup enligt bedömningen av anestesiologerna.
Efter sedering induktion, bedömd upp till 2 timmar
Förekomst av biverkningar av andnings- och cirkulationssystemet
Tidsram: Över sederingens varaktighet, bedömd upp till 2 timmar
Antalet biverkningar i andnings- och cirkulationssystemet under proceduren, inklusive hypertoni, hypotoni, takykardi, bradykardi, hypoxi och struphuvudspasm.
Över sederingens varaktighet, bedömd upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SED-DFB2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera