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Strategie di sedazione per la broncoscopia diagnostica 2

12 giugno 2019 aggiornato da: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

L'effetto e la sicurezza delle diverse strategie di sedazione per la broncoscopia diagnostica

La broncoscopia diagnostica è una procedura invasiva eseguita per diagnosticare le malattie respiratorie. Ma il dolore è stato lamentato dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a tali procedure. La sedazione o l'anestesia erano richieste sia dai pazienti che dai broncoscopisti. Sfortunatamente, non è stato raggiunto alcun consenso sulle strategie di sedazione. Sono stati applicati molteplici approcci di sedazione, come midazolam e fentanil, remifentanil e propofol, dexmedetomidina e propofol. Il presente studio è stato progettato per confrontare questi protocolli in sedazione per la broncoscopia diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per broncoscopia diagnostica flessibile
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • I soggetti forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave ostruzione delle vie aeree
  • Disturbo della coagulazione
  • Ripetere la broncoscopia (più di 3 volte)
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Gravidanza
  • Utilizzatore cronico di oppiacei
  • Tossicodipendenti o tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F
Sedato con midazolam per via endovenosa (0,03 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg) per l'induzione e il mantenimento
Droga: Midazolam
Il midazolam è usato come farmaco comune per la sedazione in tutti i gruppi.
Droga: Fentanil
Il fentanil è un altro farmaco oppioide utilizzato per l'analgesia per prevenire la tosse indotta dalla broncoscopia.
Sperimentale: DR
Sedato con midazolam per via endovenosa (0,03 mg/kg), dexmedetomidina (0,5-1 μg/kg per l'induzione + 0,5-0,7 μg/kg/h per il mantenimento) e remifentanil (concentrazione plasmatica 2,0-2,5 ng/ml) per l'induzione e il mantenimento
Droga: Midazolam
Il midazolam è usato come farmaco comune per la sedazione in tutti i gruppi.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene utilizzata per la sedazione in broncoscopia con minore impatto sulla respirazione.
Droga: Remifentanil
Remifentanil è usato per l'analgesia per prevenire la tosse indotta da broncoscopia.
Sperimentale: DF
Sedato con midazolam per via endovenosa (0,03 mg/kg), dexmedetomidina (0,5-1 μg/kg per l'induzione + 0,5-0,7 μg/kg/h per il mantenimento) e fentanil (1 μg/kg) per l'induzione e il mantenimento
Droga: Midazolam
Il midazolam è usato come farmaco comune per la sedazione in tutti i gruppi.
Droga: Fentanil
Il fentanil è un altro farmaco oppioide utilizzato per l'analgesia per prevenire la tosse indotta dalla broncoscopia.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene utilizzata per la sedazione in broncoscopia con minore impatto sulla respirazione.
Sperimentale: PR
Sedato con midazolam per via endovenosa (0,03 mg/kg), propofol (concentrazione plasmatica 1,0-2,0 ng/ml) e remifentanil (concentrazione plasmatica 2,0-2,5 ng/ml) per l'induzione e il mantenimento
Droga: Midazolam
Il midazolam è usato come farmaco comune per la sedazione in tutti i gruppi.
Droga: Remifentanil
Remifentanil è usato per l'analgesia per prevenire la tosse indotta da broncoscopia.
Droga: Propofol
Il propofol è usato per la sedazione con elevata efficacia ma con più effetti collaterali sulla respirazione rispetto alla dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tosse
Lasso di tempo: Dal completamento dell'anestesia locale con lidocaina al completamento della procedura di broncoscopia, valutato fino a 2 ore
Il punteggio della tosse durante la procedura sarà classificato in 4 gradi (1-4) come segue. 1 = nessuno, 2 = un solo bavaglio o tosse, 3 = >1 bavaglio o tosse, ma condizioni accettabili, 4 = condizioni inaccettabili
Dal completamento dell'anestesia locale con lidocaina al completamento della procedura di broncoscopia, valutato fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del farmaco sedativo, valutato fino a 2 ore
Durata del recupero dalla sedazione
Dopo la cessazione del farmaco sedativo, valutato fino a 2 ore
Movimento del corpo
Lasso di tempo: Dal completamento dell'anestesia locale con lidocaina al completamento della procedura di broncoscopia, valutato fino a 2 ore
I numeri delle volte di qualsiasi movimento del corpo durante la procedura
Dal completamento dell'anestesia locale con lidocaina al completamento della procedura di broncoscopia, valutato fino a 2 ore
Punteggio di soddisfazione dei pazienti e dei broncoscopisti
Lasso di tempo: In tutta la procedura, valutata fino a 2 ore
Punteggio di soddisfazione dei pazienti e dei broncoscopisti riguardo alla qualità della sedazione misurata da una scala analogica visiva (VAS) 0-100. 100 si riferisce al massimo grado di soddisfazione mentre 0 si riferisce al peggior grado di soddisfazione. Il punteggio della scala è stato determinato dalla determinazione soggettiva della soddisfazione sulla qualità della sedazione.
In tutta la procedura, valutata fino a 2 ore
Quantità dell'uso di salvataggio di propofol
Lasso di tempo: Dopo l'induzione della sedazione, valutato fino a 2 ore
La quantità totale di propofol utilizzata come terapia di salvataggio quando la sedazione non è sufficientemente profonda come valutato dagli anestesisti.
Dopo l'induzione della sedazione, valutato fino a 2 ore
Prevalenza degli effetti collaterali del sistema respiratorio e circolatorio
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sedazione, valutata fino a 2 ore
Il numero degli effetti collaterali nel sistema respiratorio e circolatorio durante la procedura, tra cui ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia, ipossia e spasmo della laringe.
Per tutta la durata della sedazione, valutata fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SED-DFB2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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