Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CD19CAR-T pour la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
7 juillet 2019 mis à jour par: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Cette étude est un essai clinique de phase I à un seul bras, ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de CD19CAR-T dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë récidivante/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenzhen, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen university General Hospital
-
Chercheur principal:
- Lixing Wang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic avec Leucémie lymphocytaire aiguë récidivante ou réfractaire avec CD19 positif
- Âgé de 18 à 65 ans, hommes et femmes ;
- Devrait survivre plus de 12 semaines;
- La condition physique est bonne : score 0-1 score ECOG ;
- Pas de cœur, de foie, de rein anormaux évidents, pas de grosses blessures qui n'ont pas cicatrisé sur le corps ;
- En groupes pour participer volontairement, bonne observance, peut coopérer à l'observation du test, les femmes en âge de procréer doivent être 7 jours avant de commencer le test de grossesse expert du traitement et les résultats étaient négatifs, et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Défaillance d'organe, telle que le cœur : Classe III et IV ; foie : à l'évaluation de l'enfant de la fonction hépatique de grade C ; rein : insuffisance rénale et stade d'urémie ; poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire sévère ; cerveau : trouble de la conscience ;
- Infection aiguë grave existante, incontrôlable, ou avoir des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, blessure en retard plus ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- L'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'étude
Après 6 jours de pré-chimiothérapie, les patients du groupe d'étude recevront une injection de cellules CD19CART à la dose de 5 × 10 ^ 4 cellules / kg en 36 à 96 heures
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CD19 CHARIOT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récupération des patients traités avec CD19CAR-T
Délai: 6 mois
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le taux de récupération des patients comprend le taux de récupération complète et le taux de récupération partielle des patients traités avec CD19 CAR-T
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM-ALL001-CART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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