- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012879
Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten med CD19CAR-T for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
7. juli 2019 oppdatert av: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Denne studien er en enarms, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av CD19CAR-T ved behandling av residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen university General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lixing Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med residiverende eller refraktær akutt lymfocytt leukemi med CD19 positiv
- Alder 18 til 65 år, både menn og kvinner;
- Forventes å overleve mer enn 12 uker;
- Fysisk tilstand er god: 0-1 score ECOG-score;
- Ingen åpenbare unormale hjerte, lever, nyre, ingen store sår som ikke har grodd på kroppen;
- Inn i grupper å delta i frivillig, god etterlevelse, kan samarbeide test observasjon, fruktbar alder kvinner må være 7 dager før behandlingsstart ekspert graviditetstest og resultatene var negative, og signerte et skriftlig informert samtykke skjema.
Ekskluderingskriterier:
- Organsvikt, som hjerte: Klasse III og IV; lever: til Barnegradering av leverfunksjonsgrad C; nyre: nyresvikt og uremistadium; lunge: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt; hjerne: forstyrrelse av bevissthet;
- Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, ukontrollerbar, eller har langvarig sex og kronisk infeksjon, sår ikke lenger;
- Kvinner under graviditet og amming;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
- Etterforskeren mener pasientene ikke bør delta i dette eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
Etter 6 dager med pre-kjemoterapi vil pasienter i studiegruppen bli injisert med CD19CART-celle i dosen 5×10^4 celler/kg i løpet av 36-96 timer
|
CD19 CART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utvinningsgrad for pasienter som behandles med CD19CAR-T
Tidsramme: 6 måneder
|
utvinningsgraden for pasienter består av fullstendig utvinningsgrad og delvis utvinningsgrad for pasienter som behandles med CD19 CAR-T
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEM-ALL001-CART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktær akutt lymfatisk leukemi
-
AmgenAmgen Astellas Biopharma K.K.FullførtResidiverende Refractory B Precursor Akutt lymfatisk leukemiJapan
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende | Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom | B-celle lymfom refraktært | Waldenstroms Macroglobulinemia Refractory | Kronisk lymfoid leukemi i tilbakefallForente stater
-
Mustang BioPåmelding etter invitasjonDiffust storcellet B-celle lymfom | Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN) | Hårcelleleukemi | Mantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Kronisk lymfatisk leukemi i tilbakefall | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende og andre forholdForente stater
Kliniske studier på CD19 CART
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
jiuwei cuiUkjentLeukemi, B-celle
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Suzhou UniversityUkjentFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | B Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Bioray LaboratoriesSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityFullført
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomKina