Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten med CD19CAR-T for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

7. juli 2019 oppdatert av: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Denne studien er en enarms, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av CD19CAR-T ved behandling av residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen university General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lixing Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose med residiverende eller refraktær akutt lymfocytt leukemi med CD19 positiv
  2. Alder 18 til 65 år, både menn og kvinner;
  3. Forventes å overleve mer enn 12 uker;
  4. Fysisk tilstand er god: 0-1 score ECOG-score;
  5. Ingen åpenbare unormale hjerte, lever, nyre, ingen store sår som ikke har grodd på kroppen;
  6. Inn i grupper å delta i frivillig, god etterlevelse, kan samarbeide test observasjon, fruktbar alder kvinner må være 7 dager før behandlingsstart ekspert graviditetstest og resultatene var negative, og signerte et skriftlig informert samtykke skjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organsvikt, som hjerte: Klasse III og IV; lever: til Barnegradering av leverfunksjonsgrad C; nyre: nyresvikt og uremistadium; lunge: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt; hjerne: forstyrrelse av bevissthet;
  2. Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, ukontrollerbar, eller har langvarig sex og kronisk infeksjon, sår ikke lenger;
  3. Kvinner under graviditet og amming;
  4. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
  5. Etterforskeren mener pasientene ikke bør delta i dette eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Etter 6 dager med pre-kjemoterapi vil pasienter i studiegruppen bli injisert med CD19CART-celle i dosen 5×10^4 celler/kg i løpet av 36-96 timer
CD19 CART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningsgrad for pasienter som behandles med CD19CAR-T
Tidsramme: 6 måneder
utvinningsgraden for pasienter består av fullstendig utvinningsgrad og delvis utvinningsgrad for pasienter som behandles med CD19 CAR-T
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på CD19 CART

3
Abonnere