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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CD19CAR-T per la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

7 luglio 2019 aggiornato da: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Questo studio è uno studio clinico di fase I a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la fattibilità di CD19CAR-T nel trattamento della leucemia linfoblasica acuta recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lixing Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia linfocitaria acuta recidivante o refrattaria con CD19 positivo
  2. Età da 18 a 65 anni, sia maschi che femmine;
  3. Si prevede che sopravviva per più di 12 settimane;
  4. La condizione fisica è buona: punteggio 0-1 punteggio ECOG;
  5. Nessun cuore, fegato, rene anormali evidenti, nessuna ferita di grandi dimensioni che non si è rimarginata sul corpo;
  6. In gruppi per partecipare volontariamente, buona aderenza, può cooperare all'osservazione del test, le donne in età fertile devono essere 7 giorni prima di iniziare il test di gravidanza esperto di trattamento ei risultati sono stati negativi e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Child classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
  2. Infezione acuta grave esistente, incontrollabile, o con sesso infetto e infezione cronica, ferita in ritardo non più;
  3. Donne in gravidanza e allattamento;
  4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
  5. L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Dopo 6 giorni di pre-chemioterapia, ai pazienti del gruppo di studio verrà iniettata la cellula CD19CART alla dose di 5×10^4 cellule/kg in 36-96 ore
Prodotto combinato: CARRELLO CD19
CARRELLO CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recupero dei pazienti trattati con CD19CAR-T
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di recupero dei pazienti è costituito dal tasso di recupero completo e dal tasso di recupero parziale dei pazienti trattati con CD19 CAR-T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Shenzhen University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM-ALL001-CART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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