Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CD19CAR-T при рецидивирующем или рефрактерном остром лимфобластном лейкозе

7 июля 2019 г. обновлено: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание фазы I с одной группой для оценки безопасности и применимости CD19CAR-T при лечении рецидивирующего / рефрактерного острого лимфобластного лейкоза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shenzhen, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen university General Hospital
        • Главный следователь:
          • Lixing Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфоцитарный лейкоз с положительным результатом на CD19
  2. Возраст от 18 до 65 лет, как мужчины, так и женщины;
  3. Ожидается, что он выживет более 12 недель;
  4. Физическое состояние хорошее: 0-1 балл по шкале ECOG;
  5. Нет явных аномалий сердца, печени, почек, нет больших незаживших ран на теле;
  6. В группы для участия добровольно, хорошая приверженность, могут сотрудничать испытания наблюдения, женщины детородного возраста должны быть за 7 дней до начала лечения эксперта тест на беременность и результаты были отрицательными, и подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Органная недостаточность, такая как сердце: класс III и IV; печень: по классификации функции печени по Чайлд С; почки: почечная недостаточность и стадия уремии; легкие: симптомы тяжелой дыхательной недостаточности; головной мозг: расстройство сознания;
  2. Существующая серьезная острая инфекция, неконтролируемая или гнойная и хроническая инфекция, рана в задержке не более;
  3. Беременные и кормящие женщины;
  4. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях или других клинических испытаниях за последние 30 дней;
  5. Исследователь считает, что пациенты не должны участвовать в этом эксперименте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Через 6 дней прехимиотерапии пациентам основной группы будут вводиться клетки CD19CART в дозе 5×10^4 клеток/кг в течение 36-96 часов.
CD19 КОРЗИНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость выздоровления пациентов, получающих лечение CD19CAR-T
Временное ограничение: 6 месяцев
показатель выздоровления пациентов состоит из показателя полного выздоровления и показателя частичного выздоровления пациентов, получающих лечение CD19 CAR-T.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD19 КОРЗИНА

Подписаться