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재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19CAR-T의 효능 및 안전성 평가 연구

2019년 7월 7일 업데이트: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
이 연구는 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병의 치료에서 CD19CAR-T의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, I상 임상 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shenzhen, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen university General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lixing Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CD19 양성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구 백혈병 진단
  2. 18세에서 65세 사이의 남녀 모두;
  3. 12주 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
  4. 신체 상태 양호: 0-1 점수 ECOG 점수;
  5. 명백한 비정상적인 심장, 간, 신장, 몸에 치유되지 않은 큰 상처가 없습니다.
  6. 자발적으로 참여하는 그룹으로, 순응도가 좋고, 검사 관찰에 협력할 수 있으며, 가임기 여성은 치료를 시작하기 7일 전에 전문가 임신 테스트 및 결과가 음성이어야 하며 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심장과 같은 장기 부전: 클래스 III 및 IV; 간: 간 기능 등급 C의 어린이 등급으로; 신장: 신부전 및 요독증 단계; 폐: 중증 호흡 부전의 증상; 뇌: 의식 장애;
  2. 기존의 심각한 급성 감염, 통제 불능, 또는 곪은 성관계 및 만성 감염, 더 이상 지체되지 않은 상처;
  3. 임신 및 수유중인 여성;
  4. 최근 30일 이내 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여한 환자
  5. 연구자는 환자가 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
사전 화학 요법 6일 후 연구 그룹의 환자에게 CD19CART 세포를 36-96시간 내에 5×10^4 세포/kg의 용량으로 주입합니다.
CD19 카트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19CAR-T로 치료받는 환자의 회복률
기간: 6 개월
환자의 회복율은 CD19 CAR-T로 치료받는 환자의 완전 회복율과 부분 회복율로 구성
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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CD19 카트에 대한 임상 시험

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