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再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病に対する CD19CAR-T の有効性と安全性を評価する研究

2019年7月7日 更新者:Li Yu、Chinese PLA General Hospital
この研究は、再発/難治性急性リンパ性白血病の治療におけるCD19CAR-Tの安全性と実現可能性を評価する単群非盲検第I相臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shenzhen、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen university General Hospital
        • 主任研究者:
          • Lixing Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD19陽性の再発または難治性急性リンパ性白血病との診断
  2. 年齢は18歳から65歳まで、男女問わず。
  3. 12週間以上生存すると予想される。
  4. 体調は良好です: 0-1 スコア ECOG スコア。
  5. 心臓、肝臓、腎臓に明らかな異常はなく、体に治っていない大きな傷もありません。
  6. 自発的に参加するグループは、遵守が良好で、検査の観察に協力でき、出産可能年齢の女性は治療開始の7日前に専門家の妊娠検査を受け、結果が陰性であり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 心臓などの臓器不全:クラスIIIおよびIV。肝臓: 肝機能グレード C の小児グレードへ。腎臓:腎不全および尿毒症の段階。肺:重度の呼吸不全の症状。脳:意識障害。
  2. すでに重度の急性感染症があり、制御不能であるか、または化膿性の性行為や慢性感染症があり、傷が遅れることはありません。
  3. 妊娠中および授乳中の女性。
  4. 過去30日間に他の臨床試験または他の臨床試験に参加した患者。
  5. 研究者は、患者はこの実験に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
6日間の前化学療法の後、研究グループの患者にはCD19CART細胞が5×10^4細胞/kgの用量で36~96時間以内に注射されます。
CD19 カート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19CAR-Tで治療されている患者の回復率
時間枠:6ヵ月
患者の回復率は、CD19 CAR-Tで治療されている患者の完全回復率と部分回復率で構成されています
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月7日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CD19 カートの臨床試験

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