Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid met CD19CAR-T voor recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie

7 juli 2019 bijgewerkt door: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Deze studie is een single-arm, open label, fase I klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid van CD19CAR-T bij de behandeling van recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenzhen, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen university General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lixing Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose met Recidiverende of refractaire acute lymfocytenleukemie met CD19-positief
  2. Leeftijd 18 tot 65 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
  3. Zal naar verwachting meer dan 12 weken overleven;
  4. Lichamelijke conditie is goed: 0-1 score ECOG-score;
  5. Geen duidelijk abnormaal hart, lever, nier, geen grote wonden die nog niet genezen zijn op het lichaam;
  6. In groepen om vrijwillig deel te nemen, goede therapietrouw, kan meewerken aan testobservatie, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 7 dagen voor aanvang van de behandeling deskundige zwangerschapstest ondergaan en de resultaten waren negatief, en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Orgaanfalen, zoals hart: Klasse III en IV; lever: tot kindgradatie van leverfunctiegraad C; nier: nierfalen en uremiestadium; long: symptomen van ernstig ademhalingsfalen; hersenen: bewustzijnsstoornis;
  2. Bestaande ernstige acute infectie, oncontroleerbaar, of etterende seks en chronische infectie, wond niet meer uitstellen;
  3. Zwangerschap en borstvoeding vrouwen;
  4. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken;
  5. De onderzoeker is van mening dat de patiënten niet aan dit experiment mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Na 6 dagen pre-chemotherapie zullen patiënten in de onderzoeksgroep worden geïnjecteerd met CD19CART-cellen in een dosis van 5×10^4 cellen/kg in 36-96 uur
Combinatie product: CD19 WINKELWAGEN
CD19 WINKELWAGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstelpercentage van patiënten die worden behandeld met CD19CAR-T
Tijdsspanne: 6 maanden
het herstelpercentage van patiënten bestaat uit volledig herstelpercentage en gedeeltelijk herstelpercentage van patiënten die worden behandeld met CD19 CAR-T
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Shenzhen University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEM-ALL001-CART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19 WINKELWAGEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren