Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CD19CAR-T w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej

7 lipca 2019 zaktualizowane przez: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy I, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności CD19CAR-T w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen university General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lixing Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfocytowej z obecnością CD19
  2. Wiek od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  3. Oczekuje się, że przeżyje ponad 12 tygodni;
  4. Stan fizyczny dobry: 0-1 punktacja ECOG;
  5. Żadnych ewidentnych nieprawidłowości w sercu, wątrobie, nerkach, żadnych dużych ran, które się nie zagoiły na ciele;
  6. Do grup do udziału w dobrowolnym, dobrym przyleganiu, mogą współpracować test obserwacyjny, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 7 dni przed rozpoczęciem leczenia ekspercki test ciążowy, a wyniki były negatywne, oraz podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność narządów, takich jak serce: klasa III i IV; wątroba: do klasyfikacji czynności wątroby wg Childa stopnia C; nerki: niewydolność nerek i stadium mocznicy; płuca: objawy ciężkiej niewydolności oddechowej; mózg: zaburzenia świadomości;
  2. Istniejąca poważna ostra infekcja, niekontrolowana lub ropiejąca płeć i przewlekła infekcja, rana w opóźnieniu już nie;
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Badacz uważa, że ​​pacjenci nie powinni brać udziału w tym eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Po 6 dniach wstępnej chemioterapii pacjentom z grupy badanej zostanie wstrzyknięta komórka CD19CART w dawce 5×10^4 komórek/kg w ciągu 36-96 godzin
Produkt złożony: CD19 WÓZEK
CD19 WÓZEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powrotu do zdrowia pacjentów leczonych CD19CAR-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik wyzdrowienia pacjentów składa się z całkowitego wyzdrowienia i częściowego wyzdrowienia pacjentów leczonych CD19 CAR-T
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Shenzhen University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEM-ALL001-CART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na CD19 WÓZEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj