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Effets de l'aprépitant/dexaméthasone par rapport à la mertazépine/dexaméthasone sur les nausées et les vomissements postopératoires

31 décembre 2019 mis à jour par: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Effets de l'aprépitant/dexaméthasone par rapport à la mertazépine/dexaméthasone sur les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie laparoscopique de la manche : un essai contrôlé randomisé

La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est une modalité de traitement émergente parmi les différents types d'approche chirurgicale de l'obésité (1). L'incidence des NVPO chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique, qui n'ont pas reçu de prophylaxie antiémétique, est élevée à près de 70 à 80 % (2,3). En postopératoire, les patients bariatriques semblent souffrir de nausées et de vomissements plus fréquemment que les patients de poids normal ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les interventions disponibles pour la prophylaxie des NVPO, en particulier en monothérapie, manquent d'efficacité universelle. L'utilisation de thérapies combinées avec une base pharmacologique différente est susceptible de faire baisser les taux de NVPO. (6) La dexaméthasone intraveineuse (8-10 mg) réduit l'incidence des NVPO, minimise l'activité de la phospholipase A2 et bloque l'expression de l'ARNm de la cyclooxygénase (COX)2 qui réduit la production de prostaglandine et contrôle la libération d'endorphines.

L'aprépitant a démontré de puissants effets additifs lorsqu'il est associé à la dexaméthasone et à un 5-HT3 pour prévenir les nausées et vomissements aigus et retardés induits par la chimiothérapie (CINV) et dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). L'utilisation de la mirtazapine dans la prise en charge des nausées et des vomissements ont été rapportés à la fois pour le traitement et la prémédication

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/cm-2

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux,
  • Patients atteints d'une maladie grave des organes majeurs,
  • Les patients ont reçu des antidépresseurs,
  • Les patients ont reçu un médicament anti-émétique dans les 48 h précédant la chirurgie,
  • Patients sous traitement par glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe aprépitant/dexaméthasone
Médicament: Aprépitant et dexaméthasone
Aprépitant gélule 80 mg et Dexaméthasone 8 mg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe mertazépine/dexaméthasone
Médicament: Mirtazapine et Dexaméthasone
Mirtazapine comprimé 30 mg et Dexaméthasone 8 mg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'aprépitant/dexaméthasone par rapport à la mirtazapine/dexaméthasone sur la prophylaxie des NVPO après une sleeve laparoscopique
Délai: Premières 24 heures (h) postopératoires.
Incidence (%) des nausées et vomissements dans les 24 heures(h) postopératoires
Premières 24 heures (h) postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek Mohamed Ashoor, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R 36 / 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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