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Auswirkungen von Aprepitant/Dexamethason versus Mertazepin/Dexamethason auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Auswirkungen von Aprepitant/Dexamethason im Vergleich zu Mertazepin/Dexamethason auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Ärmeloperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist eine aufstrebende Behandlungsmethode unter den verschiedenen Arten von chirurgischen Ansätzen zur Behandlung von Adipositas (1). Die Inzidenz von PONV bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und keine antiemetische Prophylaxe erhalten haben, ist mit fast 70-80 % hoch (2,3). Postoperativ scheinen bariatrische Patienten häufiger unter Übelkeit und Erbrechen zu leiden als normalgewichtige oder adipöse Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verfügbare Interventionen zur PONV-Prophylaxe, insbesondere als Monotherapie, sind nicht universell wirksam. Die Anwendung von Kombinationstherapien mit unterschiedlicher pharmakologischer Grundlage senkt wahrscheinlich die PONV-Raten. (6) Intravenöses Dexamethason (8–10 mg) reduziert das Auftreten von PONV, minimiert die Aktivität von Phospholipase A2 und blockiert die Expression von Cyclooxygenase (COX)2-mRNA, die die Produktion von Prostaglandin reduziert und die Freisetzung von Endorphinen kontrolliert.

Aprepitant hat starke additive Wirkungen gezeigt, wenn es mit Dexamethason und einem 5-HT3 kombiniert wird, um sowohl akuter als auch verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) und zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) vorzubeugen. Die Anwendung von Mirtazapin bei der Behandlung Übelkeit und Erbrechen wurden sowohl für die Behandlung als auch für die Prämedikation berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/cm-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Patienten mit erheblicher Erkrankung der Hauptorgane,
  • Die Patienten erhielten Antidepressiva,
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 48 h vor der Operation ein Antiemetika,
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation mit systemischen Glukokortikoiden behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant/Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Aprepitant und Dexamethason
Aprepitant Kapsel 80 mg und Dexamethason 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Mertazepin/Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Mirtazapin und Dexamethason
Mirtazapin Tablette 30 mg und Dexamethason 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Aprepitant/Dexamethason versus Mirtazapin/Dexamethason bei der PONV-Prophylaxe nach laparoskopischer Ärmeloperation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden (h) nach der Operation.
Inzidenz (%) von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden (h) nach der Operation
Erste 24 Stunden (h) nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek Mohamed Ashoor, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 36 / 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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