Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprepitantu/deksametazonu w porównaniu z mertazepiną/deksametazonem na pooperacyjne nudności i wymioty

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Wpływ aprepitantu/deksametazonu w porównaniu z mertazepiną/deksametazonem na pooperacyjne nudności i wymioty po laparoskopowej operacji rękawa: randomizowana, kontrolowana próba

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest nową metodą leczenia wśród różnych rodzajów chirurgicznego podejścia do otyłości (1). Częstość występowania PONV u pacjentów otyłych poddawanych operacjom bariatrycznym, którzy nie otrzymywali profilaktyki przeciwwymiotnej, jest wysoka i wynosi blisko 70-80% (2,3). Po operacji pacjenci bariatryczni wydają się cierpieć na nudności i wymioty częściej niż pacjenci z prawidłową masą ciała lub otyli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne interwencje w profilaktyce PONV, zwłaszcza w monoterapii, nie mają uniwersalnej skuteczności. Stosowanie terapii skojarzonych o różnych podstawach farmakologicznych prawdopodobnie obniży wskaźniki PONV. (6) Dożylny deksametazon (8-10 mg) zmniejsza częstość występowania PONV, minimalizując aktywność fosfolipazy A2 i blokując ekspresję mRNA cyklooksygenazy (COX)2, które zmniejszają produkcję prostaglandyn i kontrolują uwalnianie endorfin.

Aprepitant wykazał silne działanie addytywne w połączeniu z deksametazonem i 5-HT3 w zapobieganiu zarówno ostrym, jak i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) oraz zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV). Zastosowanie mirtazapiny w leczeniu nudności i wymiotów zgłaszano zarówno w przypadku leczenia, jak i premedykacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/cm-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi,
  • Pacjenci z istotną chorobą głównych narządów,
  • Pacjenci otrzymywali leki przeciwdepresyjne,
  • Pacjenci otrzymywali lek przeciwwymiotny w ciągu 48 h przed operacją,
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa aprepitant/deksametazon
Lek: Aprepitant i deksametazon
Aprepitant kapsułka 80 mg i Deksametazon 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa mertazepiny/deksametazonu
Lek: Mirtazapina i Deksametazon
Mirtazapina tabletka 30 mg i Deksametazon 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksametazonu
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aprepitantu/deksametazonu w porównaniu z mirtazapiną/deksametazonem w profilaktyce PONV po laparoskopowej operacji rękawa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (h) po operacji.
Częstość (%) nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin (h) po operacji
Pierwsze 24 godziny (h) po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek Mohamed Ashoor, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 36 / 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant i deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj