Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aprepitantu/dexamethasonu versus mertazepinu/dexamethasonu na pooperační nevolnost a zvracení

31. prosince 2019 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Účinky aprepitantu/dexametazonu versus mertazepinu/dexametazonu na pooperační nevolnost a zvracení po laparoskopické operaci rukávu: randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je nově vznikající léčebnou modalitou mezi různými typy chirurgického přístupu k obezitě (1). Incidence PONV u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci, kterým nebyla podána antiemetická profylaxe, je vysoká, téměř 70–80 % [2,3]. Po operaci se zdá, že bariatričtí pacienti trpí nauzeou a zvracením častěji než pacienti s normální hmotností nebo obézní pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupné intervence pro profylaxi PONV, zejména jako monoterapie, postrádají univerzální účinnost. Použití kombinovaných terapií s odlišným farmakologickým základem pravděpodobně sníží míru PONV. (6) Intravenózní dexamethason (8-10 mg) snižuje výskyt PONV, minimalizuje aktivitu fosfolipázy A2 a blokuje expresi mRNA cyklooxygenázy (COX)2, která snižuje produkci prostaglandinu a kontroluje uvolňování endorfinů.

Aprepitant prokázal silné aditivní účinky při kombinaci s dexamethasonem a 5-HT3 k prevenci akutní i opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) a k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) Použití mirtazapinu v léčbě u léčby i premedikace byla hlášena nevolnost a zvracení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/cm-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami,
  • Pacienti s významným onemocněním hlavních orgánů,
  • Pacienti dostávali antidepresiva,
  • Pacienti dostali antiemetikum do 48 hodin před operací,
  • Pacienti léčení systémovými glukokortikoidy během 4 týdnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant/dexamethasonová skupina
Lék: Aprepitant a dexamethason
Aprepitant tobolka 80 mg a dexamethason 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Mertazepin/Dexamethason Group
Lék: Mirtazapin a Dexamethason
Mirtazapin tableta 30 mg a Dexamethason 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethasonová skupina
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aprepitantu/dexametazonu versus mirtazapin/dexamethason na profylaxi PONV po laparoskopické operaci rukávu
Časové okno: Prvních 24 hodin(h) po operaci.
Výskyt (%) nevolnosti a zvracení za 24 hodin(h) po operaci
Prvních 24 hodin(h) po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Mohamed Ashoor, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 36 / 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant a dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit