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Effetti di aprepitant/desametasone rispetto a mertazepina/desametasone su nausea e vomito postoperatori

31 dicembre 2019 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Effetti di aprepitant/desametasone rispetto a mertazepina/desametasone su nausea e vomito postoperatori dopo chirurgia laparoscopica della manica: uno studio controllato randomizzato

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una modalità di trattamento emergente tra i vari tipi di approccio chirurgico all'obesità (1). L'incidenza di PONV nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica, che non hanno ricevuto profilassi antiemetica, è alta, quasi il 70-80% (2,3). Dopo l'intervento, i pazienti bariatrici sembrano soffrire di nausea e vomito più frequentemente rispetto ai pazienti normopeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, gli interventi disponibili per la profilassi della PONV, soprattutto come monoterapia, mancano di efficacia universale. È probabile che l'uso di terapie combinate con diverse basi farmacologiche riduca i tassi di PONV. (6) Il desametasone per via endovenosa (8-10 mg) riduce l'incidenza di PONV, riducendo al minimo l'attività della fosfolipasi A2 e bloccando l'espressione dell'mRNA della cicloossigenasi (COX)2 che riduce la produzione di prostaglandine e controlla il rilascio di endorfine.

L'aprepitant ha dimostrato potenti effetti additivi quando combinato con desametasone e un 5-HT3 per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia sia acuti che ritardati (CINV) e nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) L'uso di mirtazapina nella gestione di nausea e vomito è stato riportato sia per il trattamento che per la premedicazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/cm-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi gastrointestinali,
  • Pazienti con significativa malattia del principale organo,
  • I pazienti hanno ricevuto farmaci antidepressivi,
  • I pazienti hanno ricevuto un farmaco antiemetico entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico,
  • Pazienti in trattamento con glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo aprepitant/desametasone
Droga: Aprepitant e desametasone
Aprepitant capsula 80 mg e desametasone 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo mertazepina/desametasone
Droga: Mirtazapina e desametasone
Compressa di mirtazapina 30 mg e desametasone 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone 8 mg IVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di aprepitant/desametasone rispetto a mirtazapina/desametasone nella profilassi della PONV dopo chirurgia laparoscopica della guaina
Lasso di tempo: Prime 24 ore(h) postoperatorie.
Incidenza (%) di nausea e vomito nelle 24 ore (h) postoperatorie
Prime 24 ore(h) postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Mohamed Ashoor, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 36 / 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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