Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aprepitant/dexamethason versus mertazepine/dexamethason op postoperatieve misselijkheid en braken

31 december 2019 bijgewerkt door: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Effecten van aprepitant/dexamethason versus mertazepine/dexamethason op postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische sleeve-chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een opkomende behandelingsmodaliteit onder de verschillende soorten chirurgische benaderingen van obesitas (1). De incidentie van PONV bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en die geen anti-emetische profylaxe kregen, is met bijna 70-80% hoog (2,3). Postoperatief lijken bariatrische patiënten vaker last te hebben van misselijkheid en braken dan patiënten met een normaal gewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel ontbreekt het de beschikbare interventies voor PONV-profylaxe, vooral als monotherapie, aan universele werkzaamheid. Het gebruik van combinatietherapieën met een verschillende farmacologische basis zal waarschijnlijk de PONV-cijfers verlagen. (6) Intraveneus dexamethason (8-10 mg) vermindert de incidentie van PONV, minimaliseert de activiteit van fosfolipase A2 en blokkeert de expressie van cyclo-oxygenase (COX)2-mRNA dat de productie van prostaglandine vermindert en de afgifte van endorfines regelt.

Aprepitant heeft krachtige additieve effecten aangetoond in combinatie met dexamethason en een 5-HT3 ter voorkoming van zowel acute als uitgestelde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV), en bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Het gebruik van mirtazapine bij de behandeling van misselijkheid en braken is gemeld voor zowel behandeling als premedicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/cm-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen,
  • Patiënten met significante belangrijke orgaanziekte,
  • Patiënten kregen antidepressiva,
  • Patiënten kregen binnen 48 uur voor de operatie een anti-emeticum toegediend,
  • Patiënten die behandeld worden met systemische glucocorticoïden binnen 4 weken voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aprepitant/Dexamethason-groep
Geneesmiddel: Aprepitant en Dexamethason
Aprepitant capsule 80 mg en Dexamethason 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Mertazepine /Dexamethason-groep
Geneesmiddel: Mirtazapine en Dexamethason
Mirtazapine tablet 30 mg en Dexamethason 8 mg IVI
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-groep
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van aprepitant/dexamethason versus mirtazapine/dexamethason bij PONV-profylaxe na laparoscopische sleeve-operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
Incidentie (%) van misselijkheid en braken binnen 24 uur (uur) na de operatie
Eerste 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek Mohamed Ashoor, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R 36 / 2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aprepitant en Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren