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Mini Theta Burst TMS chez les patients atteints de TDM (NARSAD)

5 mars 2024 mis à jour par: Desmond Oathes, University of Pennsylvania

Mini Theta Burst TMS pour promouvoir la plasticité cérébrale indexée par IRMf chez les patients atteints de TDM

Il ne s'agit pas d'une étude de traitement.

Dans cette étude, les chercheurs sont principalement intéressés à examiner si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) guidée par l'IRM fonctionnelle (IRMf) peut être plus efficace que les méthodes TMS traditionnelles pour influencer temporairement la communication des circuits neuronaux. Les chercheurs testent cela en combinant les technologies TMS et IRMf pour sonder et moduler l'activité cérébrale.

Si la nouvelle stimulation TMS guidée par IRMf utilisée dans cette étude est plus efficace que les méthodes traditionnelles, des études futures pourraient utiliser des méthodes de ciblage TMS personnalisées similaires pour obtenir des résultats cliniques encore meilleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne non invasive (TMS) est désormais approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Cependant, il existe de plus en plus de preuves que la stratégie de ciblage pour l'administration du traitement TMS peut donner des résultats cliniques supérieurs si elle est adaptée à la neuroanatomie individuelle. Dans cette étude observationnelle, les chercheurs prévoient d'examiner cette théorie en utilisant des cibles TMS individualisées créées à partir des propres scans IRMf des participants.

Il ne s'agit pas d'une étude de traitement et la stimulation n'est pas conçue pour fournir un traitement dans cette étude. Au lieu de cela, la livraison de TMS est destinée à modifier temporairement la communication du circuit cérébral entre le cortex préfrontal latéral et les structures sous-corticales. L'équipe de recherche administre le TMS à l'intérieur du scanner IRM pour prouver que cette voie peut être influencée de manière non invasive avec le TMS.

Ces structures sous-corticales sont importantes pour le trouble affectif et peuvent contribuer aux symptômes que connaissent les patients souffrant de dépression. Les chercheurs espèrent que cette recherche innovante sur la TMS confirmera les réseaux de neurones importants pour les troubles affectifs et guidera les futures options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans inclus
  • Droitier
  • Vivez actuellement un épisode dépressif majeur (MDD)
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
  • Maîtrise de la langue anglaise pour comprendre / répondre aux instructions écrites et verbales

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire métal dans le corps, claustrophobie, etc.)
  • Contre-indications à la SMT (c.-à-d. trouble convulsif)
  • Diagnostic de trouble psychiatrique d'exclusion (c'est-à-dire schizophrénie, bipolaire)
  • Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques et incapacité/volonté de se retirer en toute sécurité
  • Refus de s'abstenir d'alcool ou de drogues pendant la durée de l'étude
  • Utilisation de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène
  • Médicaments qui interfèrent avec la circulation sanguine (c.-à-d. opioïdes, antihypertenseurs)
  • Trouble neurologique connu ou handicap important qui interfère avec les procédures d'étude
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants suivent les mêmes procédures.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale. Le TMS peut influencer l’activité dans diverses régions du cerveau et permet aux chercheurs de tester ou de modifier la communication des circuits cérébraux. Le TMS répétitif (rTMS) est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression.

Le TMS est administré sur 5 visites d'étude : une séance initiale TMS/IRMf, un schéma d'intervention TMS de 3 jours et une séance TMS/IRMf post-intervention. Pendant les séances TMS/IRMf, les participants reçoivent des impulsions uniques de TMS avant/après un court cycle de stimulation intermittente Theta Burst (iTBS), un protocole rTMS modifié. Tout au long du régime d'intervention de 3 jours, les participants reçoivent quotidiennement deux séries complètes d'iTBS.

Tous les participants à l'étude reçoivent du TMS actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité cérébrale fonctionnelle évoquée avant/après une courte stimulation iTBS avant et après le régime d'intervention TMS de 3 jours
Délai: 5 jours

Modification de la réponse évoquée cingulaire antérieure sous-génuelle (IRMf BOLD) aux quatre moments au cours des deux sessions d'analyse TMS/IRMf : pré-intervention et précédant un seul cycle d'iTBS dans le scanner (pré-tx, pré-iTBS) ; pré-intervention, suite à un seul iTBS dans le scanner (pré-tx, post-iTBS) ; post-intervention, précédant l'iTBS dans le scanner (post-tx, pré-iTBS) ; et post-intervention, post-iTBS dans le scanner (post-tx, post-iTBS).

Un changement négatif plus important est associé à une amélioration clinique plus importante.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) avant/après le régime d'intervention TMS de 3 jours
Délai: Jusqu'à une semaine
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un outil d'auto-évaluation comprenant 21 éléments évaluant les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores de l'échelle vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes émotionnels plus graves ou plus fréquents. Le changement du score DASS-21 sera évalué avant et après le régime d'intervention TMS de 3 jours.
Jusqu'à une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale fonctionnelle évoquée avant et après le régime d'intervention TMS de 3 jours
Délai: Jusqu'à une semaine

Modification de la réponse évoquée cingulaire antérieure sous-génuelle (IRMf BOLD) avant et après le régime d'intervention TMS de 3 jours

Un changement négatif plus important est associé à une amélioration clinique plus importante.
Jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desmond Oathes, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 825761

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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