- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875273
Effets de la bande magnétique sur la perception de la douleur vertébrale et sur la dorsiflexion de la cheville chez les patients souffrant de lombalgie
Effets de la bande magnétique sur la perception de la douleur vertébrale et sur la dorsiflexion de la cheville chez les patients souffrant de lombalgie : ECR
La bande sera appliquée sur la zone lombaire bilatéralement à la colonne vertébrale sans créer de tension.
La variation éventuelle de la douleur perçue dans chaque apophyse épineuse est mesurée avec l'algomètre Wagner Force Dial-FDK 20.
La variation possible de l'amplitude des mouvements en dorsiflexion de la cheville est mesurée avec le système d'évaluation des exercices thérapeutiques et correctifs LegMOtion®.
Une bande de kinésiologie a été utilisée comme bande placebo et la bande magnétique a été utilisée de manière expérimentale aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en double aveugle est conçu où les sujets souffrant de lombalgie seront sélectionnés et en aveugle pour recevoir la Magnetic Tape® ou la bande placebo. De même, l'évaluateur qui pose la Magnetic Tape® ne sait pas quel matériel il utilise, car il est fourni par un autre chercheur.
Les recommandations des "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) seront suivies. Tous les participants recevront une fiche d'information du participant et signeront un consentement éclairé. Des patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgie seront recrutés dans différentes cliniques privées de la ville de Valence, en Espagne.
L'hypothèse est que lorsque Magnetic Tape® entre en contact avec des champs électromagnétiques tels que ceux générés par les êtres vivants, dus au mouvement de charges électriques (ions), tel que défini par la loi d'Ampère, les domaines de la bande sont orientés ou alignés en parallèle avec le champ magnétique externe créant un flux magnétique avec un pôle nord et un pôle sud. Ce champ généré produit à son tour une induction magnétique proportionnelle à la variation du flux magnétique, telle que définie par la loi de Faraday.
Ce potentiel électrique produit une redistribution de la charge électrique (ions) générant un champ magnétique dû à l'orientation des domaines de la bande, exerçant alors une force sur les charges en mouvement au sein de l'électrolyte.
Physiologique, loi de Lorentz, régulant les champs électromagnétiques aberrants de Magnetic Tape®.
Après avoir signé le consentement éclairé et la protection des données, les groupes lombalgiques seront formés et recevront l'application à la fois de Magnetic Tape® et l'intervention d'une bande placebo. Pour éviter que l'ordre de l'intervention n'influence les résultats de l'étude, les sujets seront randomisés en deux groupes différents, le groupe A et le groupe B. Le groupe A recevra la bande magnétique® et le groupe B fera l'inverse. Le lendemain, l'autre bande sera appliquée.
Le patient sera placé en décubitus ventral et les apophyses épineuses de L1 et L5 seront identifiées en les marquant au stylo. Une fois L4 localisée au niveau des crêtes iliaques, le thérapeute palpera les apophyses épineuses suivantes et décomptera jusqu'au niveau de L1 et L5, puis le marquera. Les bandes sont placées sur les muscles paravertébraux en laissant les apophyses épineuses découvertes par la bande.
Les patients reçoivent les deux interventions sur deux jours différents et les tests leur servent de contrôle. Pour éviter que l'ordre de l'intervention n'influence les résultats de l'étude, les sujets seront randomisés en deux groupes différents, le groupe A et le groupe B. Le groupe A recevra une bande magnétique® lors de leur première visite et une bande de kinésiologie ou un bandage neuromusculaire dans votre prochaine visite. Le groupe B fera le contraire.
Avant de commencer la recherche, une séance de familiarisation sera organisée afin que les évaluations soient cohérentes en termes d'intensités de douleur à l'aide de l'échelle VAS. Pour ce faire, un algomètre sera appuyé sur le deltoïde postérieur à 2kg, 4kg et 6kg de pression et plus tard à 1kg, 2kg et 3kg de pression, les évaluations EVA doivent coïncider avec les intensités des pressions. Des séances de familiarisation seront également organisées afin que le test de fente soit effectué correctement et que les résultats aient la plus grande fiabilité inter-observateurs.
La douleur perçue sera évaluée sur deux jours différents. L'évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale sera effectuée avec l'algomètre Wagner Force Dial-FDK 20, en appuyant à chaque niveau de la colonne vertébrale avec 1 kg, 2 kg, 3 kg et la pression maximale tolérable séparée par chaque mesure dans le temps d'au moins une minute. Lors de chaque pression, le sujet évaluera la douleur perçue à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) pendant que le sujet est en position couchée.
L'amplitude articulaire active des deux chevilles est évaluée en plaçant le patient en bipiedestation. LegMOtion® sera utilisé pour effectuer les mesures du test de fente.
Aucune des deux applications ne doit être douloureuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant de lombalgie.
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergies aux rubans adhésifs
- Allergies adhésives
- Enceinte
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque
- Les personnes qui ont une contre-indication aux champs électromagnétiques
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques
- Prendre tout médicament pouvant interagir avec les champs magnétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pré : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale avec 1kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
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Aucune intervention: Pré : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale avec 2 kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
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Aucune intervention: Pré : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale avec 3 kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
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Aucune intervention: Pré: évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale avec une pression maximale
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
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Expérimental: Post Exp : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses du rachis avec 1kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Expérimental: Post Exp : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses du rachis avec 2kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Expérimental: Post Exp : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses du rachis avec 3kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Expérimental: Post Exp : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale avec une pression maximale
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Comparateur placebo: Post Pla : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses du rachis avec 1kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Comparateur placebo: Post Pla : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses du rachis avec 2kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
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Comparateur placebo: Post Pla : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses du rachis avec 3kg
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Comparateur placebo: Post Pla : évaluation de la douleur dans les apophyses épineuses de la colonne vertébrale avec une pression maximale
appuyer sur les apophyses épineuses avec l'algomètre perpendiculairement.
|
La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Aucune intervention: Pré : Dorsiflexion de la cheville droite
L'amplitude de mouvement en dorsiflexion de la cheville droite est mesurée avec LegMOtion®
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Comparateur placebo: Post Pla : flexion dorsale de la cheville droite
L'amplitude de mouvement en dorsiflexion de la cheville droite est mesurée avec LegMOtion®
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
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Expérimental: Post Exp : Dorsiflexion de la cheville droite
L'amplitude de mouvement en dorsiflexion de la cheville droite est mesurée avec LegMOtion®
|
Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
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Aucune intervention: Pré : Dorsiflexion de la cheville gauche
L'amplitude de mouvement en dorsiflexion de la cheville gauche est mesurée avec LegMOtion®
|
|
Comparateur placebo: Post Pla : Dorsiflexion de la cheville gauche
L'amplitude de mouvement en dorsiflexion de la cheville gauche est mesurée avec LegMOtion®
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Expérimental: Post Exp : Dorsiflexion de la cheville gauche
L'amplitude de mouvement en dorsiflexion de la cheville gauche est mesurée avec LegMOtion®
|
Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur la peau paravertébrale du rachis lombaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression
Délai: Modifications de la douleur lors de l'application d'une pression sur les apophyses épineuses, première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après la mise en place de la bande expérimentale et de la bande placebo. Il attendra au moins une minute pour répéter le test.
|
pression avec 1kg, 2kg, 3kg et la pression maximale dans chaque apophyse épineuse.
|
Modifications de la douleur lors de l'application d'une pression sur les apophyses épineuses, première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après la mise en place de la bande expérimentale et de la bande placebo. Il attendra au moins une minute pour répéter le test.
|
Gamme de mouvement
Délai: Système d'évaluation
|
Centimètres maximum de dorsiflexion de la cheville mesurés avec l'exercice thérapeutique et correctif LegMOtion®
|
Système d'évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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