Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini Theta Burst TMS hos MDD-patienter (NARSAD)

5. marts 2024 opdateret af: Desmond Oathes, University of Pennsylvania

Mini Theta Burst TMS for at fremme hjerneplasticitet Indekseret af fMRI hos MDD-patienter

Dette er ikke et behandlingsstudie.

I denne undersøgelse er forskerne primært interesserede i at undersøge, om funktionel MR (fMRI)-styret transkraniel magnetisk stimulering (TMS) kan være mere effektiv end traditionelle TMS-metoder til midlertidigt at påvirke neurale kredsløbskommunikation. Efterforskerne tester dette ved at kombinere TMS- og fMRI-teknologier for at undersøge og modulere hjerneaktivitet.

Hvis den nye fMRI-guidede TMS-stimulering, der bruges i denne undersøgelse, er mere effektiv end traditionelle metoder, kan fremtidige undersøgelser bruge lignende personaliserede TMS-målretningsmetoder for at give endnu bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er nu FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Der er dog voksende evidens for, at målretningsstrategien for levering af TMS-behandling kan give overlegne kliniske resultater, hvis den er skræddersyet til individuel neuroanatomi. I dette observationsstudie planlægger efterforskerne at undersøge denne teori ved at bruge individualiserede TMS-mål skabt ud fra deltagernes egne fMRI-scanninger.

Dette er ikke et behandlingsstudie, og stimulering er ikke designet til at give behandling i denne undersøgelse. I stedet er TMS-leveringen beregnet til midlertidigt at ændre hjernekredsløbskommunikationen mellem den laterale præfrontale cortex og subkortikale strukturer. Forskerholdet administrerer TMS inde i MR-scanneren for at bevise, at denne vej kan påvirkes non-invasivt med TMS.

Disse subkortikale strukturer er vigtige for affektiv lidelse og kan bidrage til de symptomer, som patienter, der lider af depression, oplever. Forskerne håber, at denne innovative TMS-forskning vil bekræfte neurale netværk, der er vigtige for affektive lidelser, og vejlede fremtidige behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år, inklusive
  • Højrehåndet
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode (MDD)
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Beherskelse af engelsk sprog til at forstå / reagere på skriftlige og mundtlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikationer (dvs. metal i kroppen, klaustrofobi osv.)
  • TMS kontraindikationer (dvs. krampeanfald)
  • Diagnose af ekskluderende psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, bipolar)
  • Aktuel brug af psykiatrisk medicin og ude af stand til/villig til sikkert at trække sig tilbage
  • Afvisning af at afholde sig fra alkohol eller stoffer under studiets varighed
  • Medicinbrug, der reducerer anfaldstærsklen
  • Medicin, der forstyrrer blodgennemstrømningen (dvs. opioider, antihypertensiva)
  • Kendt neurologisk lidelse eller betydelig funktionsnedsættelse, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere følger de samme procedurer.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneregioner, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. Repetitive TMS (rTMS) er FDA-godkendt til behandling af depression.

TMS administreres over 5 studiebesøg: en indledende TMS/fMRI-session, en 3-dages TMS-interventionsbehandling og en post-intervention TMS/fMRI-session. Under TMS/fMRI-sessioner modtager deltagerne enkelte pulser af TMS før/efter en kort runde med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), en modificeret rTMS-protokol. I løbet af 3-dages interventionsregimet modtager deltagerne to fulde runder iTBS dagligt.

Alle studiedeltagere modtager aktiv TMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fremkaldt funktionel hjerneaktivitet før/efter kort iTBS-stimulering før og efter 3-dages TMS-interventionsregimen
Tidsramme: 5 dage

Ændring i subgenual anterior cingulate-fremkaldt respons (fMRI BOLD) på alle fire tidspunkter på tværs af de to TMS/fMRI-scanningssessioner: præ-intervention og forud for en enkelt runde af iTBS i scanneren (pre-tx, pre-iTBS); præ-intervention, efter enkelt iTBS i scanneren (pre-tx, post-iTBS); post-intervention, forud for iTBS i scanneren (post-tx, pre-iTBS); og post-intervention, post-iTBS i scanneren (post-tx, post-iTBS).

Større negativ forandring er forbundet med mere klinisk forbedring.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for depression, angst og stress (DASS-21) score før/efter 3-dages TMS-interventionsregimet
Tidsramme: Op til en uge
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) er et selvrapporteringsværktøj med 21 punkter, der vurderer depression, angst og stressniveauer. Skalaens score går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige følelsesmæssige symptomer. Ændringen i DASS-21-score vil blive evalueret før og efter 3-dages TMS-interventionsregimet.
Op til en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fremkaldt funktionel hjerneaktivitet før og efter 3-dages TMS-interventionsregimen
Tidsramme: Op til en uge

Ændring i subgenual anterior cingulate-fremkaldt respons (fMRI BOLD) Før og efter 3-dages TMS-interventionsregimen

Større negativ forandring er forbundet med mere klinisk forbedring.
Op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond Oathes, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner