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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017533
Stabilité des PTG non cimentées médialement stabilisées
Stabilité in vivo d'une arthroplastie totale du genou non cimentée avec une conception médialement stabilisée
L'arthroplastie totale est un traitement efficace de l'arthrose des hanches et des genoux. Les arthroplasties totales du genou (ATG) et les arthroplasties totales de la hanche (THR) ont une excellente survie des implants. Cependant, la satisfaction des patients est plus faible en PTG qu'en PTH. Une cause possible de l'écart est la cinématique non naturelle du genou après PTG. Diverses conceptions d'implants ont été développées pour résoudre le problème. Le mode de fixation le plus courant est la PTG cimentée avec une bonne survie jusqu'à 15 ans. Cependant, de nouvelles séries chez des patients plus jeunes ont également montré une survie durable avec des implants non cimentés (Nilsson et al 2006, Prudhon et al. 2017). Parmi les différentes conceptions, le genou total stabilisé médialement, qui est conçu pour reproduire la cinématique naturelle du genou avec une conception de balle médiane dans la chaussette, est un implant prometteur (rapport du registre australien 2018). Dynamiquement, le genou à pivot médial fonctionne plus naturellement (Bragnazoli et al, 2019) par rapport aux autres conceptions. La plupart des données pour cette conception ne sont disponibles que pour la version cimentée. Il n'existe à ce jour aucune étude de sécurité réalisée confirmant la stabilité dans le temps de cet implant à fixation sans ciment.
Dans cette étude, nous analyserons donc la stabilité in vivo d'un implant de genou non cimenté de conception médialement stabilisée. Notre étude contribuera à la compréhension de la fixation et conduira à la sécurité du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, le nombre de patients nécessitant un traitement contre l'arthrose est en augmentation (Kurtz et al. 2007). Surtout la population jeune augmentera au sein du groupe de patients pour arthroplastie (Kurtz et. Al. 2009). Learmonth décrit l'arthroplastie de la hanche comme "l'opération du siècle" parce que les patients sont très satisfaits du soulagement de la douleur et de la fonction après la procédure (Learmonth et al, 2007). Les arthroplasties du genou ont également montré ces dernières années des résultats prometteurs et ont dépassé en fréquence les arthroplasties de la hanche dans les pays occidentaux. Cependant, la satisfaction des patients n'est pas aussi élevée (Dieppe et al. 2012, Carr et al, 2013). Les problèmes signalés sont une fonction insuffisante (Hawker et al. 2013) et une douleur persistante (Wylde et al. 2012). D'autre part, les arthroplasties du genou sont de plus en plus implantées chez des patients plus jeunes et plus actifs (Rabi et al. 2012, Ibrahim et al. 2010) qui nécessitent une fonction et une qualité de vie élevées. L'amélioration des implants du genou est une question urgente dans le domaine de la recherche orthopédique.
Cinématique du genou et conceptions d'implants
Une cause possible de la fonction inférieure des genoux remplacés est la cinématique postopératoire non naturelle du genou. La cinématique des genoux remplacés est étroitement liée à leur fonction. Par exemple, les genoux remplacés avec d'excellents angles de flexion ont des similitudes cinématiques avec les genoux normaux (Watanabe et al. 2013) et les mauvais alignements des implants peuvent causer des douleurs postopératoires (Bell et al. 2014).
Par rapport aux articulations de la hanche, qui sont de simples articulations à rotule, la cinématique des articulations du genou est plus complexe. Il s'agit d'une combinaison de mouvement de roulement et de glissement des condyles fémoraux et de rotation du tibia (Smith et al. 2003). Sur la base de la cinématique de l'articulation normale du genou, diverses tentatives ont été faites sur la conception d'implants de genou pour reconstruire la cinématique normale après une chirurgie de remplacement. Dans les genoux sains, les structures anatomiques contribuant à la cinématique du genou sont deux ligaments croisés (ligament croisé antérieur ; LCA et ligament croisé postérieur ; PCL) à l'intérieur de l'articulation (Figure. 1). Cependant, dans les genoux souffrant d'arthrose, le LCA peut être dégénéré par l'inflammation et ne mérite souvent pas d'être retenu. Par conséquent, la majorité des conceptions d'implants de genou totaux sacrifie le LCA. Au lieu de cela, diverses tentatives ont été faites sur la conception d'implants pour développer des implants de genou avec une stabilité accrue.
L'une des conceptions est le genou à maintien du PCL (CR) avec un rayon fémoral postérieur étendu en flexion pour fournir une plus grande surface de contact fémorale/tibiale en flexion élevée. Cette conception d'implant permet la rétention du PCL et améliore théoriquement le recul antéro-postérieur. Les genoux CR sont largement utilisés depuis de nombreuses décennies et divers implants de cette conception sont disponibles. Bien qu'ils aient des résultats cliniques favorables au point de survie (Chalidis et al. 2011), les genoux CR ne reproduisent pas le recul fémoral lors de la flexion in vivo (Watanabe et al. 2013).
Une autre conception est un genou stabilisé médialement, qui a une articulation fémoro-tibiale médiale "ball-in-socket" pour maintenir la stabilité antéro-postérieure. Les implants avec ce concept de conception gagnent en popularité dans la pratique clinique et leurs performances font l'objet d'une évaluation brute récemment. Les deux ligaments croisés sont sacrifiés dans cette arthroplastie et la géométrie caractéristique de l'implant fémoral et de l'insert en polyéthylène joue un rôle clé dans sa stabilité. Les implants sur le marché ont été légèrement modifiés dans leur composition de conception en raison de certains résultats inférieurs. ,Bragnazoli et al (2019) ont montré que ces implants ont une cinématique plus proche des genoux normaux. Cela pourrait avoir le potentiel d'augmenter la satisfaction du patient, de réduire le taux d'usure du polyéthylène et de réduire la migration in vivo par rapport aux genoux CR.
Méthode analytique de prothèse de genou
Dans cette étude, nous utiliserons la méthode d'analyse radiostéréométrique (RSA). Les positions des implants sont déterminées à l'aide de marqueurs en tantale insérés dans les os et les modèles d'implants. Depuis les années 1970, cette méthode a été utilisée dans de nombreux domaines de recherche orthopédique et nous avons déjà réalisé de nombreuses études utilisant RSA pour les évaluations de la fixation et de l'usure des articulations artificielles (Øhrn et al. 2018, Petursson et al 2017,). L'avantage de la méthode RSA est sa grande précision de 0,1-0,2 mm pour les translations et 0,3 degrés pour les rotations (Garling et al. 2005) et moins de procédures manuelles dans l'analyse. De plus, une association cliniquement pertinente entre la migration précoce des implants tibiaux détectés par RSA et la révision tardive pour descellement a été rapportée (Pijls et al.2012, Molte et al 2016).
Dans une étude RSA en cours avec des implants cimentés, il a été démontré que l'analyse de la migration est faisable.
Récemment, l'analyse des micromouvements basée sur la tomodensitométrie à faible dose (CTMA) semble être un outil réalisable pour l'analyse du mouvement des implants. Erikson a montré dans une étude fantôme que l'analyse du mouvement est réalisable car elle offre des niveaux de précision similaires à ceux de l'étalon-or RSA (Eriksson et al 2019). Les premiers résultats des données cliniques sont prometteurs pour les implants à l'épaule (Broden et al. 2020) et à la hanche (Otten et al 2017).
Fixation du remplacement total du genou
La fixation cimentée est la norme la plus répandue dans le monde et toujours considérée comme la norme d'or (Nugent et al 2019). Il assure une fixation durable jusqu'à 15 - 20 ans. Entre-temps, la question a été posée de savoir si la fixation sans ciment pouvait améliorer les résultats à long terme chez le jeune patient exigeant (Nilsson et al. 2006, Wojtowicz et al 2019). La fixation hybride a prouvé une survie supérieure à la fixation cimentée dans des séries sélectionnées (Petursson et al. 2015). Prudholm et al. (2017) ont montré une survie de 94 % avec des implants non cimentés à surface HA après 11 ans. Les avantages théoriques de la PTG sans ciment sont la préservation du stock osseux, la protection contre les débris de ciment et la possibilité d'obtenir une fixation biologique de l'implant à l'os. La fixation sans ciment est cependant fortement dépendante de la surface implantaire et ne peut être extrapolée d'une surface implantaire à l'autre. Par conséquent, une évaluation clinique approfondie est nécessaire pour les nouvelles surfaces.
Densité osseuse
Un bon stock osseux est essentiel pour une fixation durable dans les PTG non cimentées. Li et al (2000) ont trouvé une corrélation pertinente entre la migration et la densité osseuse préopératoire. Le stock osseux initial a été restauré 2 ans après la chirurgie. L'os initial semblait être lié à des activités locales à l'interface, qui peuvent dépendre de la surface (Li et al. 2001). Andersen et al (2017) ont également trouvé une relation claire entre la migration de l'implant tibial et le stock osseux.
Le capital osseux sera évalué en peropératoire par le chirurgien par palpation et inspection.
But de cette étude
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la stabilité in vivo sur 2 ans d'une nouvelle conception d'arthroplastie du genou stabilisée médialement non cimentée à l'aide de RSA statique. Les données seront comparées aux limites connues de migration sûre (Pijls, Valstar et al. 2012) jusqu'à 2 ans et aux résultats de l'étude mentionnée précédemment dans laquelle la version cimentée de la conception médialement stabilisée a été utilisée (Øhrn F-D 2021). Deuxièmement, nous voulons valider l'analyse des micromouvements basée sur la tomodensitométrie (CTMA) en la comparant à la RSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, 0470
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients référés à l'hôpital universitaire d'Oslo, Ullevål pour une arthroplastie du genou seront inclus dans cette étude pour un total de 30 sujets.
Critère d'exclusion:
- 75 ans et plus au moment de la chirurgie
- Utilisation d'aides à la marche en raison d'autres problèmes musculo-squelettiques et neuromusculaires
- Diagnostic préopératoire autre que l'arthrose et la nécrose avasculaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, tumeurs)
- Obésité avec IMC>35
- Genou déficient en ligament collatéral latéral
- Qualité osseuse réduite dans le tibia proximal avant la chirurgie
- Langue insuffisante pour répondre aux questionnaires en norvégien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sphère GMK
Les patients reçoivent un remplacement total du genou GMK Sphere sans ciment
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Voir plus tôt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MTPM
Délai: 2 années
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Mouvement total maximal du point en mm
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RSA segmentaire
Délai: 2 années
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Rotations X-Y-Z et translations X-Y-Z en degrés et mm
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2 années
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DEXA du tibia proximal
Délai: 2 années
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Évaluation de la qualité osseuse du tobia proximal
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2 années
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Radiographie conventionnelle
Délai: 2 années
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Bilan radiologique avec radiographie conventionnelle postopératoire et à 2 ans pour les liserés. Radiographies de jambe complètes pour l'évaluation de l'axe du membre inférieur |
2 années
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 2 années
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Résultat clinique. Le questionnaire FJS prend environ 90 secondes à remplir et comprend 12 items concernant la méconnaissance du patient de l'articulation du genou dans la vie quotidienne.8 Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat avec un score maximum de 100. A partir de douze questions avec cinq catégories de réponses, un score total est calculé de 0 à 100 (degré élevé de capacité à oublier l'articulation dans la vie quotidienne). Le score total moyen pour les genoux est de 75,0 points et de 87,5 points pour les hanches. Dans les groupes par âge et par sexe, le score médian le plus bas pour les genoux était de 54,2 points (hommes âgés de 18 à 39 ans) et le score médian le plus élevé était de 97,0 (hommes âgés de plus de 70 ans). De même, les scores médians pour les hanches étaient les plus faibles chez les hommes âgés de 18 à 39 ans (60,9 points) et les plus élevés chez les hommes âgés de plus de 70 ans (100 points). |
2 années
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 années
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Résultat clinique : KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Les cinq scores individuels de la sous-échelle KOOS sont ensuite donnés comme critères de jugement secondaires pour permettre une interprétation clinique.
Veuillez consulter la FAQ pour plus d'informations sur cette procédure.
Les résultats des 5 sous-échelles peuvent être tracés sous forme de profil de résultat (ordre des sous-échelles de gauche à droite : douleur, symptômes, AVQ, sport/récréation et qualité de vie), de préférence dans un graphique avec des scores de 0 à 100 sur l'axe y et les cinq sous-échelles sur l'axe des abscisses.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de mouvement par tomographie par ordinateur
Délai: 2 années
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Analyse de migration mesurée avec CTMA
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan M Röhrl, MD, PhD, CIRRO Oslo university hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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