- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04017533
비시멘트 중간 안정화 TKA의 안정성
내측 안정화 설계를 통한 무시멘트 슬관절 전치환술의 생체 내 안정성
전체 관절 교체는 엉덩이와 무릎의 골관절염에 효과적인 치료법입니다. 슬관절 전치환술(TKR)과 고관절 전치환술(THR) 모두 임플란트 생존율이 뛰어납니다. 그러나 환자의 만족도는 THR보다 TKR이 낮습니다. 불일치의 가능한 원인은 TKR 후 부자연스러운 무릎 운동학입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 임플란트 디자인이 개발되었습니다. 가장 일반적인 고정 방식은 최대 15년까지 생존율이 좋은 합착 TKR입니다. 그러나 젊은 환자를 대상으로 한 최신 시리즈에서도 시멘트를 사용하지 않은 임플란트로 지속적인 생존을 보여주었습니다(Nilsson et al 2006, Prudhon et al. 2017). 다양한 디자인 중에서 내측 ball-in-socked 디자인으로 자연스러운 무릎 운동학을 재현하도록 설계된 내측 안정화 총 무릎은 유망한 임플란트입니다(Australian registry report 2018). 동적으로 내측 피벗 무릎은 다른 디자인에 비해 더 자연스럽게 작동합니다(Bragnazoli et al, 2019). 이 디자인에 대한 대부분의 데이터는 합착 버전에서만 사용할 수 있습니다. 지금까지 시멘트가 없는 고정을 사용한 이 임플란트의 시간 경과에 따른 안정성을 확인하는 안전성 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 내측 안정화 디자인을 가진 접합되지 않은 슬관절 임플란트의 생체 내 안정성을 분석할 것입니다. 우리의 연구는 고정에 대한 이해에 기여하고 환자의 안전으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 골관절염 치료가 필요한 환자의 수가 증가하고 있습니다(Kurtz et al. 2007). 특히 관절 성형술을 받는 환자 그룹 내에서 젊은 인구가 증가할 것입니다(Kurtz et. 알. 2009). Learmonth는 고관절 치환술을 "세기의 수술"이라고 설명합니다. 왜냐하면 환자들은 수술 후 통증 완화와 기능에 매우 만족하기 때문입니다(Learmonth et al, 2007). 무릎 관절 성형술은 최근 몇 년 동안 유망한 결과를 보여 서방 국가에서 고관절 성형술을 능가했습니다. 그러나 환자 만족도는 그리 높지 않습니다(Dieppe et al. 2012, Carr et al, 2013). 보고된 문제는 기능 부족(Hawker et al. 2013)과 지속적인 통증(Wylde et al. 2012)입니다. 한편, 무릎 관절 성형술은 높은 기능과 삶의 질을 필요로 하는 젊고 활동적인 환자들에게 점점 더 많이 이식되고 있습니다(Rabi et al. 2012, Ibrahim et al. 2010). 무릎 임플란트의 개선은 정형외과 연구 분야에서 시급한 문제입니다.
무릎 운동학 및 임플란트 디자인
교체된 무릎의 기능 저하의 가능한 원인은 부자연스러운 수술 후 무릎 운동학입니다. 교체된 무릎의 운동학은 기능과 밀접한 관련이 있습니다. 예를 들어, 우수한 굴곡 각도로 대체된 무릎은 정상 무릎과 운동학적 유사성을 가지며(Watanabe et al. 2013) 임플란트의 정렬 불량은 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다(Bell et al. 2014).
단순한 볼과 소켓 관절인 고관절에 비해 무릎 관절의 운동학은 더 복잡합니다. 이는 대퇴골 과두의 롤링 및 글라이딩 운동과 경골의 회전의 조합입니다(Smith et al. 2003). 정상 슬관절의 운동학을 바탕으로 인공관절 치환술 후 정상 운동학을 재건하기 위한 무릎 임플란트 설계에 대한 다양한 시도가 이루어지고 있다. 건강한 무릎에서 무릎 운동학에 기여하는 해부학적 구조는 관절 내부의 두 개의 십자인대(전방십자인대; ACL 및 후방십자인대; PCL)입니다(그림. 1). 그러나 골관절염이 있는 무릎에서 ACL은 염증에 의해 퇴화될 수 있으며 종종 유지할 가치가 없습니다. 따라서 전체 무릎 임플란트 디자인의 대부분은 ACL을 희생합니다. 대신 안정성을 높인 무릎 임플란트를 개발하기 위해 임플란트 디자인에 대한 다양한 시도가 이루어지고 있다.
디자인 중 하나는 높은 굴곡에서 더 큰 대퇴/경골 접촉 영역을 제공하기 위해 굴곡에서 확장된 후방 대퇴 반경을 가진 PCL 유지(CR) 무릎입니다. 이 임플란트 디자인은 PCL 유지를 허용하고 이론적으로 전후방 롤백을 향상시킵니다. CR 무릎은 수십 년 동안 널리 사용되었으며 이 디자인의 다양한 임플란트를 사용할 수 있습니다. 비록 그들이 생존 시점에서 유리한 임상 결과를 가지고 있지만(Chalidis et al. 2011), CR 무릎은 생체 내 굴곡 동안 대퇴 롤백을 재현하지 않습니다(Watanabe et al. 2013).
또 다른 디자인은 전후 안정성을 유지하기 위해 "볼 인 소켓" 내측 대퇴 경골 관절이 있는 내측 안정화 무릎입니다. 이러한 디자인 컨셉을 가진 임플란트는 임상에서 인기를 얻고 있으며 그 성능은 최근 조잡한 평가를 받고 있습니다. 두 십자 인대는 이 관절 성형술에서 희생되며 대퇴부 임플란트와 폴리에틸렌 삽입물의 특징적인 기하학은 안정성에 중요한 역할을 합니다. 시중의 임플란트는 일부 열악한 결과로 인해 디자인 구성이 약간 변경되었습니다. ,Bragnazoli 등(2019)은 이러한 임플란트가 정상 무릎에 더 가까운 운동학을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이는 CR 무릎에 비해 환자의 만족도를 높이고, 폴리에틸렌 마모율을 낮추고, 생체 내 이동을 줄일 가능성이 있습니다.
무릎 보철물 분석 방법
본 연구에서는 RSA(radiostereometric analysis) 방법을 사용할 것이다. 임플란트의 위치는 뼈와 임플란트 모델에 삽입된 탄탈륨 마커를 사용하여 결정됩니다. 1970년대부터 이 방법은 많은 정형외과 연구 분야에서 사용되어 왔으며, 우리는 이미 인공 관절의 고정 및 마모 평가를 위해 RSA를 사용하여 많은 연구를 수행했습니다(Øhrn et al. 2018, Petursson et al 2017,). RSA 방식의 장점은 0.1~0.2의 높은 정확도 mm 이동 및 0.3도 회전 (Garling et al. 2005) 분석에서 수동 절차가 적습니다. 더욱이, RSA에 의해 검출된 경골 임플란트의 초기 이동과 이완에 대한 후기 재치환 사이의 임상적으로 관련된 연관성이 보고되었습니다(Pijls et al.2012, Molte et al 2016).
합착 임플란트에 대한 진행 중인 RSA 연구에서 마이그레이션 분석이 가능하다는 것이 밝혀졌습니다.
최근 저선량 CT 기반 마이크로모션 분석(CTMA)은 임플란트의 모션 분석을 위한 실행 가능한 도구인 것으로 보입니다. Erikson은 팬텀 연구에서 골드 표준 RSA(Eriksson et al 2019)와 유사한 정밀도 수준을 제공하기 때문에 동작 분석이 실현 가능하다는 것을 보여주었습니다. 임상 데이터의 초기 결과는 어깨(Broden et al. 2020) 및 고관절(Otten et al 2017)의 임플란트에 대해 유망합니다.
슬관절 전치환술 고정
접합 고정은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 표준이며 여전히 황금 표준으로 간주됩니다(Nugent et al 2019). 그것은 15-20년까지 지속적인 고정을 제공합니다. 한편 시멘트를 사용하지 않은 고정이 까다로운 젊은 환자의 장기간 결과를 개선할 수 있는지에 대한 의문이 제기되었습니다(Nilsson et al. 2006, Wojtowicz et al 2019). 하이브리드 고정은 선택된 시리즈에서 합착 고정보다 우수한 생존율을 입증했습니다(Petursson et al. 2015). Prudholm et al. (2017)은 11년 후 HA 표면이 있는 시멘트 처리되지 않은 임플란트로 94% 생존율을 보였습니다. 무시멘트 TKA의 이론적인 장점은 뼈 스톡 보존, 시멘트 파편 보호 및 뼈에 대한 임플란트의 생물학적 고정을 달성할 수 있는 가능성입니다. 그러나 접합되지 않은 고정은 임플란트 표면에 크게 의존하며 한 임플란트 표면에서 다른 임플란트 표면으로 외삽할 수 없습니다. 따라서 새로운 표면에 대한 철저한 임상 평가가 필요합니다.
골밀도
시멘트를 사용하지 않은 TKA에서 지속적인 고정을 위해서는 좋은 골 스톡이 필수적입니다. Li 등(2000)은 이동과 수술 전 골밀도 사이의 관련 상관관계를 발견했습니다. 초기 뼈 스톡은 수술 후 2년 후에 복원되었습니다. 초기 뼈는 표면 의존적일 수 있는 경계면에서의 국소 활동과 관련이 있는 것으로 보입니다(Li et al. 2001). 또한 Andersen 등(2017)은 경골 임플란트의 이동과 뼈 스톡 사이의 명확한 관계를 발견했습니다.
뼈 스톡은 외과의가 촉진 및 검사를 통해 수술 중 평가합니다.
이 연구의 목적
이 연구의 주요 목표는 정적 RSA를 사용하여 새로운 비접합 내측 안정화 슬관절 치환술 디자인의 2년 동안 생체 내 안정성을 분석하는 것입니다. 데이터는 최대 2년까지 안전한 이동의 알려진 한계(Pijls, Valstar et al. 2012)와 중간 안정화 디자인의 합착 버전이 사용된 이전에 언급된 연구의 결과(Øhrn F-D 2021)와 비교될 것입니다. 두 번째로 RSA와 비교하여 CTMA(CT 기반 마이크로모션 분석)를 검증하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0470
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
슬관절 치환술을 위해 Ullevål의 Oslo University Hospital로 의뢰된 환자는 총 30명의 피험자에 대해 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 수술 당시 75세 이상
- 기타 근골격 및 신경근 문제로 인한 보행 보조기 사용
- 골관절염 및 무혈성 괴사 이외의 수술 전 진단(예: 류마티스 관절염, 종양)
- BMI>35인 비만
- 외측 측부 인대 결손 무릎
- 수술 전 근위 경골의 골질 감소
- 노르웨이어로 설문지에 답변할 수 있는 언어가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GMK 스피어
환자는 무시멘트 GMK Sphere Total Knee 교체를 받습니다.
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이전에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTPM
기간: 2 년
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최대 전체 포인트 모션(mm)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 RSA
기간: 2 년
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각도 및 mm 단위의 X-Y-Z 회전 및 X-Y-Z 변환
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2 년
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근위 경골의 DEXA
기간: 2 년
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근위 tobia의 골질 평가
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2 년
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기존의 방사선 촬영
기간: 2 년
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방사선 투과율에 대한 수술 후 기존 방사선 사진 및 2년 시점의 방사선학적 평가. 하지 축 평가를 위한 전신 다리 방사선 사진 |
2 년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 2 년
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임상 결과. FJS 설문지는 작성하는 데 약 90초가 소요되며 일상 생활에서 무릎 관절에 대한 환자의 인식 부족에 관한 12개 항목으로 구성됩니다.8 점수가 높을수록 최대 점수가 100점인 더 나은 결과를 나타냅니다. 5개의 응답 범주가 있는 12개의 질문에서 총점은 0에서 100까지 계산됩니다(일상 생활에서 관절을 잊을 수 있는 정도가 높음). 무릎의 평균 총점은 75.0점, 고관절의 평균 총점은 87.5점입니다. 연령별 및 성별별 그룹에서 무릎에 대한 최저 중앙값은 54.2점(18-39세 남성)이었고 최고 중앙값은 97.0(70세 이상 남성)이었습니다. 유사하게 엉덩이에 대한 중간 점수는 18-39세 남성(60.9점)에서 가장 낮았고 70세 이상 남성(100점)에서 가장 높았습니다. |
2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2 년
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임상 결과: KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
5개의 개별 KOOS 하위 척도 점수는 임상 해석이 가능하도록 2차 결과로 제공됩니다.
이 절차에 대한 자세한 내용은 FAQ를 참조하십시오.
5개의 하위 척도의 결과는 결과 프로필(왼쪽에서 오른쪽으로 하위 척도의 순서: 통증, 증상, ADL, 스포츠/Rec 및 QOL)으로 플롯할 수 있으며, 바람직하게는 y축에 0-100의 점수가 있는 그래프로 표시할 수 있습니다. x축에는 5개의 하위 척도가 있습니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층 촬영 동작 분석
기간: 2 년
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CTMA로 측정한 마이그레이션 분석
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan M Röhrl, MD, PhD, CIRRO Oslo university hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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