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Estabilidade de ATJ estabilizada medialmente não cimentada

20 de novembro de 2025 atualizado por: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Estabilidade in vivo de uma artroplastia total de joelho não cimentada com design estabilizado medialmente

A substituição total da articulação é um tratamento eficaz para osteoartrite de quadris e joelhos. Tanto a substituição total do joelho (TKR) quanto a substituição total do quadril (THR) têm excelente sobrevivência do implante. No entanto, a satisfação dos pacientes é menor em TKR do que em THR. Uma possível causa da discrepância é a cinemática não natural do joelho após TKR. Vários projetos de implantes foram desenvolvidos para resolver o problema. O modo de fixação mais comum é o TKR cimentado com boa sobrevida de até 15 anos. No entanto, séries mais recentes em pacientes mais jovens também mostraram sobrevivência duradoura com implantes não cimentados (Nilsson et al 2006, Prudhon et al. 2017). Entre vários designs diferentes, o joelho total estabilizado medialmente, que é projetado para reproduzir a cinemática natural do joelho com design de bola na meia medial, é um implante promissor (relatório de registro australiano de 2018). Dinamicamente, o joelho de pivô medial tem um desempenho mais natural (Bragnazoli et al, 2019) em comparação com outros designs. A maioria dos dados para este projeto está disponível apenas para a versão cimentada. Até o momento não foi realizado nenhum estudo de segurança que confirme a estabilidade ao longo do tempo desse implante com fixação não cimentada.

Neste estudo, analisaremos, portanto, a estabilidade in vivo de um implante de joelho não cimentado com design estabilizado medialmente. Nosso estudo contribuirá para o entendimento da fixação e trará segurança ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o número de pacientes que necessitam de tratamento para osteoartrite está aumentando (Kurtz et al. 2007). Especialmente a população jovem aumentará dentro do grupo de pacientes para artroplastia (Kurtz et. al. 2009). Learmonth descreve a artroplastia de quadril como a "operação do século" porque os pacientes ficam muito satisfeitos com o alívio da dor e com a função após o procedimento (Learmonth et al, 2007). Nos últimos anos, as artroplastias de joelho também mostraram resultados promissores e ultrapassaram a artroplastia de quadril em frequência nos países ocidentais. No entanto, a satisfação do paciente não é tão alta (Dieppe et al. 2012, Carr et al, 2013). Os problemas relatados são função insuficiente (Hawker et al. 2013) e dor persistente (Wylde et al. 2012). Por outro lado, as artroplastias de joelho são cada vez mais implantadas em pacientes mais jovens e ativos (Rabi et al. 2012, Ibrahim et al. 2010) que exigem alta função e qualidade de vida. A melhoria dos implantes de joelho é uma questão urgente no campo da pesquisa ortopédica.

Cinemática do joelho e projetos de implantes

Uma possível causa da menor função dos joelhos substituídos é a cinemática pós-operatória não natural do joelho. A cinemática dos joelhos substituídos está intimamente relacionada à sua função. Por exemplo, joelhos substituídos com excelentes ângulos de flexão têm semelhanças cinemáticas com joelhos normais (Watanabe et al. 2013) e desalinhamentos de implantes podem causar dor pós-operatória (Bell et al. 2014).

Em comparação com as articulações do quadril, que são simples articulações esféricas, a cinemática das articulações do joelho é mais complexa. É uma combinação de movimento de rolamento e deslizamento dos côndilos femorais e rotação da tíbia (Smith et al. 2003). Com base na cinemática da articulação normal do joelho, várias tentativas foram feitas no projeto de implantes de joelho para reconstruir a cinemática normal após a cirurgia de substituição. Em joelhos saudáveis, as estruturas anatômicas que contribuem para a cinemática do joelho são dois ligamentos cruzados (ligamento cruzado anterior; ACL e ligamento cruzado posterior; PCL) dentro da articulação (Figura. 1). No entanto, em joelhos com osteoartrite, o LCA pode ser degenerado por inflamação e muitas vezes não merece retenção. Portanto, a maioria dos designs de implantes totais de joelho sacrifica o ACL. Em vez disso, várias tentativas foram feitas no design do implante para desenvolver implantes de joelho com maior estabilidade.

Um dos designs é o joelho com retenção de PCL (CR) com raio femoral posterior estendido em flexão para fornecer maior área de contato femoral/tibial em alta flexão. Este design de implante permite a retenção do PCL e teoricamente melhora a reversão ântero-posterior. Os joelhos CR são amplamente utilizados por muitas décadas e vários implantes com esse design estão disponíveis. Embora tenham resultados clínicos favoráveis ​​no ponto de sobrevivência (Chalidis et al. 2011), os joelhos CR não reproduzem a reversão femoral durante a flexão in vivo (Watanabe et al. 2013).

Outro projeto é um joelho estabilizado medialmente, que tem articulação fêmoro-tibial medial "bola no soquete" para manter a estabilidade ântero-posterior. Os implantes com este conceito de design estão ganhando popularidade na prática clínica e seu desempenho está sendo avaliado recentemente. Ambos os ligamentos cruzados são sacrificados nesta artroplastia e a geometria característica do implante femoral e do inserto de polietileno desempenha um papel fundamental em sua estabilidade. Os implantes no mercado foram ligeiramente alterados em sua composição de design por causa de alguns resultados inferiores. , Bragnazoli et al (2019) mostraram que esses implantes têm cinemática mais próxima dos joelhos normais. Isso pode ter o potencial de alcançar maior satisfação do paciente, menor taxa de desgaste do polietileno e menos migração in vivo em comparação com os joelhos CR.

Método analítico de prótese de joelho

Neste estudo, empregaremos o método de análise radioestereométrica (RSA). As posições dos implantes são determinadas usando marcadores de tântalo inseridos nos ossos e modelos de implantes. Desde a década de 1970, esse método tem sido usado em muitos campos de pesquisa ortopédica e já realizamos muitos estudos usando RSA para avaliações de fixação e desgaste de articulações artificiais (Øhrn et al. 2018, Petursson et al 2017,). A vantagem do método RSA é sua alta precisão de 0,1-0,2 mm para translações e 0,3 graus para rotações (Garling et al. 2005) e menos procedimentos manuais na análise. Além disso, foi relatada associação clinicamente relevante entre migração precoce de implantes tibiais detectados por RSA e revisão tardia para soltura (Pijls et al.2012, Molte et al 2016).

Em um estudo RSA em andamento com implantes cimentados, foi demonstrado que a análise de migração é viável.

Recentemente, a análise de micromovimento baseada em TC de baixa dosagem (CTMA) parece ser uma ferramenta viável para a análise de movimento de implantes. Erikson mostrou em um estudo fantasma que a análise de movimento é viável, pois oferece níveis de precisão semelhantes ao RSA padrão-ouro (Eriksson et al 2019). Os primeiros resultados de dados clínicos são promissores para implantes no ombro (Broden et al. 2020) e no quadril (Otten et al 2017).

Fixação da substituição total do joelho

A fixação cimentada é o padrão mais difundido em todo o mundo e ainda considerado o padrão ouro (Nugent et al 2019). Proporciona fixação duradoura de 15 a 20 anos. Enquanto isso, foi levantada a questão de saber se a fixação não cimentada poderia melhorar o resultado de longo prazo no exigente paciente jovem (Nilsson et al. 2006, Wojtowicz et al 2019). A fixação híbrida provou uma sobrevida superior à fixação cimentada em séries selecionadas (Petursson et al. 2015). Prudholm et al. (2017) mostraram 94% de sobrevivência com implantes não cimentados com superfície HA após 11 anos. As vantagens teóricas da ATJ sem cimento são a preservação do estoque ósseo, a proteção dos restos de cimento e o potencial para alcançar a fixação biológica do implante ao osso. No entanto, a fixação não cimentada depende muito da superfície do implante e não pode ser extrapolada de uma superfície de implante para outra. Portanto, uma avaliação clínica completa é necessária para novas superfícies.

Densidade óssea

Um bom estoque ósseo é essencial para uma fixação duradoura em ATJ não cimentadas. Li et al (2000) encontraram uma correlação relevante entre migração e densidade óssea pré-operatória. O estoque ósseo inicial foi restaurado 2 anos após a cirurgia. O osso inicial parecia estar relacionado a atividades locais na interface, que podem ser dependentes da superfície (Li et al. 2001). Também Andersen et al (2017) encontraram uma relação clara entre a migração do implante tibial e o estoque ósseo.

O estoque ósseo será avaliado intraoperatório pelo cirurgião por palpação e inspeção.

Objetivo deste estudo

O objetivo principal deste estudo é analisar a estabilidade in vivo ao longo de 2 anos de um novo desenho de artroplastia de joelho não cimentado estabilizado medialmente usando RSA estático. Os dados serão comparados com limites conhecidos de migração segura (Pijls, Valstar et al. 2012) até 2 anos e com os resultados do estudo mencionado anteriormente, no qual foi usada a versão cimentada do design estabilizado medialmente (Øhrn F-D 2021). Em segundo lugar, queremos validar a análise de micromovimento baseada em TC (CTMA) comparando-a com a RSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0470
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes encaminhados ao Oslo University Hospital, Ullevål para cirurgia de substituição do joelho serão incluídos neste estudo para um total de 30 indivíduos.

Critério de exclusão:

  1. 75 anos ou mais no momento da cirurgia
  2. Uso de auxiliares de marcha devido a outros problemas musculoesqueléticos e neuromusculares
  3. Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite e necrose avascular (por exemplo, artrite reumatóide, tumores)
  4. Obesidade com IMC>35
  5. Joelho com deficiência do ligamento colateral lateral
  6. Qualidade óssea reduzida na tíbia proximal antes da cirurgia
  7. Idioma insuficiente para responder a questionários em norueguês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esfera GMK
Os pacientes recebem uma substituição total do joelho GMK Sphere sem cimento
Veja mais cedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTPM
Prazo: 2 anos
Movimento total máximo do ponto em mm
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RSA segmentar
Prazo: 2 anos
Rotações X-Y-Z e translações X-Y-Z em graus e mm
2 anos
DEXA da tíbia proximal
Prazo: 2 anos
Avaliação da qualidade óssea do tobia proximal
2 anos
Radiografia convencional
Prazo: 2 anos

Avaliação radiológica com radiografia convencional pós-operatória e aos 2 anos para radioluscências.

Radiografias de perna inteira para avaliação do eixo da extremidade inferior

2 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 2 anos

Resultado clínico. O questionário FJS leva aproximadamente 90 segundos para ser concluído e compreende 12 itens relativos à falta de consciência do paciente sobre a articulação do joelho na vida cotidiana.8 Pontuações mais altas representam um melhor resultado com uma pontuação máxima de 100.

A partir de doze questões com cinco categorias de resposta, é calculada uma pontuação total de 0 a 100 (alto grau de esquecimento do baseado na vida diária). A pontuação total média para joelhos é de 75,0 pontos e 87,5 pontos para quadris. Nos grupos específicos por idade e por sexo, a pontuação mediana mais baixa para os joelhos foi de 54,2 pontos (homens de 18 a 39 anos) e a mediana mais alta foi de 97,0 (homens com idade acima de 70 anos). Da mesma forma, as pontuações medianas para quadris foram mais baixas em homens de 18 a 39 anos (60,9 pontos) e mais altas em homens com idade acima de 70 anos (100 pontos).

2 anos
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 anos
Resultado clínico: KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. As cinco pontuações individuais da subescala KOOS são fornecidas como resultados secundários para permitir a interpretação clínica. Consulte as Perguntas frequentes para obter mais informações sobre este procedimento. Os resultados das 5 subescalas podem ser plotados como um perfil de resultado (ordem das subescalas da esquerda para a direita: dor, sintomas, AVD, esporte/recreação e QOL), preferencialmente em um gráfico com pontuações de 0 a 100 no eixo y e as cinco subescalas no eixo x.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de movimento por tomografia computadorizada
Prazo: 2 anos
Análise de migração medida com CTMA
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan M Röhrl, MD, PhD, CIRRO Oslo university hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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